醫療器械實行分類管理

　　A. 醫療器械按風險程度實行分類管理

①第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；②第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；③第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

B. 醫療器械實行產品備案及注冊管理制度

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門，根據技術評審機構評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給《醫療器械注冊證》。

①第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料；②申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料;③申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

C. 醫療器械生產企業實行備案及生產許可制度

①從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；②從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。食品藥品監督管理部門按照行業主管部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的生產企業，準予許可并發給《醫療器械生產許可證》。從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產許可證》。

③出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，獲批并取得《醫療器械經營企業許可證》。

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