國內藥品召回管理方法

        近年來，在全國范圍內展開的問題藥品緊急召回事件，使得藥品召回制度逐漸進入了人們的視野，走進人們的生活。2007年12月，國家食品藥品監督管理局出臺《藥品召回管理辦法》，標志著我國藥品召回管理進入了一個新的階段，對保障廣大人民群眾用藥安全，規范藥品市場秩序，促進行業發展具有重大意義并發揮重要作用。然而實踐中，由于現行藥品監管法規體系不健全，使得藥品召回制度在實施中出現了一些問題。
 
　　如何正確理解和適用藥品召回制度，藥品召回適用的范圍是什么，一直是基層藥品監管執法中需要明確的問題。
 
　　經營企業在藥品召回中的位置。《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）明確：“藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。而藥品經營企業、使用單位在藥品召回中的作用是發現其經營、使用的藥品是否存在安全隱患，如果存在，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品相關生產企業或者供貨商，并向藥品監管部門報告；然后協助生產企業實施藥品召回工作，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。另外，《辦法》的法律責任也是重點圍繞藥品生產企業是否嚴格積極執行藥品召回義務進行規定的，對于藥品經營企業和使用單位僅在是否履行發現藥品存在安全隱患報告、配合調查、協助藥品生產企業召回藥品方面做了規定。由此可見，對藥品經營企業、使用單位，《辦法》并沒有賦予其自主（主動）召回問題藥品的義務。換言之，藥品經營企業在整個藥品召回過程中，承擔的僅僅是協助義務。上海詩燁專業加工醫用床、護理床。
 
　　被召回藥品的范圍。根據《辦法》要求，召回的藥品是指存在安全隱患的藥品。安全隱患，指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險?！掇k法》第十二條明確了藥品安全隱患調查的內容，即包括已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致；藥品儲存、運輸是否符合要求；藥品主要使用人群的構成及比例；可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；其他可能影響藥品安全的因素。這就意味著，按照《藥品管理法》規定已經確認為假藥、劣藥的藥品，就不能適用召回程序。而對于因生產工藝不符合國家批準、生產過程不符合GMP等原因導致藥品質量不符合藥品質量標準的藥品，則屬于存在安全隱患的藥品，應屬于召回藥品的范疇。上海詩燁醫用床、護理床網：http://www.shshiye.com
 
　　相關法律法規銜接。2001年修訂實施的《藥品管理法》中沒有對于藥品召回作出專門規定，而2007年頒布的《辦法》其重要立法依據是《國務院關于加強食品等產品安全的特別規定》。正因如此，執法人員在實際操作中便容易產生分歧。如《辦法》第二十九條規定，藥品監管部門確認藥品生產企業因違反法律、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。但《辦法》沒有明確對藥品經營企業、使用單位積極履行召回義務的，在行政處罰時是否給予一定的減輕。也就是說，在制定法規的層面上并沒有對藥品經營企業或使用單位積極主動履行召回義務給予鼓勵和支持。

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