國內(nèi)藥品召回管理方法

        近年來，在全國范圍內(nèi)展開的問題藥品緊急召回事件，使得藥品召回制度逐漸進(jìn)入了人們的視野，走進(jìn)人們的生活。2007年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《藥品召回管理辦法》，標(biāo)志著我國藥品召回管理進(jìn)入了一個新的階段，對保障廣大人民群眾用藥安全，規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展具有重大意義并發(fā)揮重要作用。然而實(shí)踐中，由于現(xiàn)行藥品監(jiān)管法規(guī)體系不健全，使得藥品召回制度在實(shí)施中出現(xiàn)了一些問題。
 
　　如何正確理解和適用藥品召回制度，藥品召回適用的范圍是什么，一直是基層藥品監(jiān)管執(zhí)法中需要明確的問題。
 
　　經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中的位置。《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）明確：“藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。而藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的作用是發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品是否存在安全隱患，如果存在，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報告；然后協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回工作，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。另外，《辦法》的法律責(zé)任也是重點(diǎn)圍繞藥品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格積極執(zhí)行藥品召回義務(wù)進(jìn)行規(guī)定的，對于藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位僅在是否履行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患報告、配合調(diào)查、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品方面做了規(guī)定。由此可見，對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，《辦法》并沒有賦予其自主（主動）召回問題藥品的義務(wù)。換言之，藥品經(jīng)營企業(yè)在整個藥品召回過程中，承擔(dān)的僅僅是協(xié)助義務(wù)。上海詩燁專業(yè)加工醫(yī)用床、護(hù)理床。
 
　　被召回藥品的范圍。根據(jù)《辦法》要求，召回的藥品是指存在安全隱患的藥品。安全隱患，指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。《辦法》第十二條明確了藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容，即包括已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求；藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；其他可能影響藥品安全的因素。這就意味著，按照《藥品管理法》規(guī)定已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的藥品，就不能適用召回程序。而對于因生產(chǎn)工藝不符合國家批準(zhǔn)、生產(chǎn)過程不符合GMP等原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，則屬于存在安全隱患的藥品，應(yīng)屬于召回藥品的范疇。上海詩燁醫(yī)用床、護(hù)理床網(wǎng)：http://www.shshiye.com
 
　　相關(guān)法律法規(guī)銜接。2001年修訂實(shí)施的《藥品管理法》中沒有對于藥品召回作出專門規(guī)定，而2007年頒布的《辦法》其重要立法依據(jù)是《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全的特別規(guī)定》。正因如此，執(zhí)法人員在實(shí)際操作中便容易產(chǎn)生分歧。如《辦法》第二十九條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。但《辦法》沒有明確對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位積極履行召回義務(wù)的，在行政處罰時是否給予一定的減輕。也就是說，在制定法規(guī)的層面上并沒有對藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位積極主動履行召回義務(wù)給予鼓勵和支持。

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