2024年度上海藥品監管工作十大亮點

亮點一：出臺全國首部創制性藥械地方性法規，以法治賦能醫藥產業創新發展

法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。2024年，全力推動《上海市藥品和醫療器械管理條例》制定，聚焦科學監管、優化服務、改革創新，深入開展政策研究、調研論證、意見征集，凝聚各方共識，回應社會關切。12月31日，《條例》經市十六屆人大常委會第十八次會議表決通過，自2025年3月1日起施行。這也是全國首部創制性對藥品和醫療器械研發、生產、經營使用進行全面規范的地方性法規。

《條例》堅持立法與改革舉措有效銜接，突出“上海特色”、時代特點，立足細化落實上位法規定、固化提升本市重大改革成果、在省級事權范圍內探索創新舉措，以法治思維和法治方式織密高水平安全防護網，以良法善治護航本市生物醫藥產業高質量發展。

亮點二：對標國際規則，優化資源配置，境內生物制品分段生產，試點項目落地上海

聚焦“五個中心”建設，深入實施新一輪生物醫藥“上海方案”，全力探索推進生物制品分段生產改革試點。成立工作專班，深入開展國內外法規政策和實踐案例研究，制定試點方案，高標準遴選試點企業和品種，開展專家評估，明確監管舉措，成功推進首個境內生物制品分段生產試點項目注射用維拉苷酶β落地上海，加快推進跨境分段生產試點項目落地。將分段生產相關規定納入《上海市藥品和醫療器械管理條例》，率先以立法形式固化制度性改革成果。積極參與起草全國試點方案和《生物制品分段生產現場檢查指南》，為試點提供了制度性保障。

亮點三：先行先試國家藥品審評審批改革，服務生物醫藥產業高質量發展

深入貫徹落實黨中央、國務院關于藥品審評審批制度改革的決策部署，承擔改革試點任務。一是積極參與優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，將需要核查檢驗的補充申請審評審批時限由200日壓縮至60日，選派12名業務骨干赴國家藥監局藥品審評中心跟班學習。2024年12月30日，上海首個試點品種的補充申請正式獲批，成為全國首批通過優化程序獲批的改革試點品種之一。二是積極探索優化創新藥臨床試驗審評審批試點。印發實施《上海市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》，通過“三前置”等工作程序，將創新藥臨床試驗默示許可的時限由60日壓縮至30日。

亮點四：榮獲國家科技進步獎二等獎，中藥全產業鏈質控創新技術標準體系，助推中藥監管和產業高質量發展

市藥檢院聚焦中醫藥傳承創新發展的國家戰略，圍繞源頭、過程、成品質量體系不完善等問題，多年來持續攻關。創建了中藥中兩千余種外源性有毒有害物質的安全性創新技術及方法體系。發展了中藥內在質量綜合評價技術，讓“丸散膏丹，不再難辨”。打造了產學研醫融合創新技術平臺，示范應用于中藥大品種全過程標準化建設。制定了《中國藥典》等中藥安全性方法和品種標準體系，發揮了標準引領作用。相關成果榮獲2023年度國家科技進步獎二等獎（第二完成單位）及2023年度上海市科技進步獎一等獎（第一完成單位）。

亮點五：深入實施藥品安全鞏固提升行動，全力筑牢藥品安全底線

深化風險防控。健全風險會商制度，構建問題發現、定期研判、精準化解、適時預警和風險關閉的長效防控體系；深化檢稽協同，聚焦重點品種、重點領域、重點環節開展專項檢查；推行“蹲點式檢查”機制，著重短板治理。加強案件查辦。綜合運用信息監測技術，提升案源發現能力；強化行刑銜接，深度推進司法部全國市區兩級行刑銜接試點；全鏈條偵破跨省制售含有“司美格魯肽”成分藥品系列案，“1.30”妨害藥品管理案等被國家藥監局通報表揚。提升監管能力。構建智慧藥品監管體系，推進藥品監管數字化試驗區、電子取證實驗室建設。

亮點六：建立三級聯動服務網絡，推動醫療器械重點產品加速注冊上市

建立健全區市場局/工作站-市藥監局-長三角分中心三級聯動服務機制，將服務進一步跨前，通過梯度推送機制，助力醫療器械創新發展。區市場監管局和注冊指導服務工作站發揮前沿觸角作用，主動挖掘創新潛力產品，向市藥監局推薦；市藥監局開展“一對一”服務，加強前置指導，對進入創新通道產品，納入重點服務清單，實施全程跟蹤輔導；器械長三角分中心配備“雙輔導員”，加強專業技術支持，協調開展現場交流，推動創新產品加快注冊上市。2024年，本市開展創新咨詢服務近300次，20 項產品經輔導進入創新通道。年內批準國產二類創新醫療器械注冊證4張，獲批國產三類創新醫療器械注冊證15張，15個進口轉產產品獲批上市，創歷年新高。

亮點七：講述藥監故事，傳播藥監聲音

市藥監部門對標對表市委、市政府和國家藥監局重點工作，推動改革創新、強化風險防范、深化服務發展、夯實基礎能力，高質量完成各項目標任務。同時，積極宣傳展示藥監部門工作情況和實效。

人民日報頭版專題報道市藥監局貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，以“三個轉變”抓好改革落實。解放日報、文匯報、中國醫藥報頭版頭條刊發市藥監局用國家新政走通用藥新路、破解生物醫藥獲證難題、以服務型監管助力新質生產力發展、優化營商環境的舉措。進博會期間，中國醫藥報、解放日報、文匯報、上海廣播電臺等本市多家媒體持續跟蹤市藥監局服務保障進博會工作措施，既關注展品商品，又關注改革措施，既回溯進博歷程，又展望后續效應，還探索通過直播講述化妝品新條例實施后全國首個化妝品新原料(630)獲批上市背后的故事。

亮點八：優化創新服務機制，助企獲批新條例實施后，首張化妝品新原料注冊證

編制化妝品新原料申報服務規范和質量管理體系相關制度文件，建立跨前服務機制，通過“一企一策”精準指導，助力本市企業獲批新條例實施后全國首張新原料注冊證，打破新規“零”突破。同時，探索建立共性個性結合、線上線下兼顧，市區“組團式”聯動的“錯題”輔導機制，編寫《錯題本》，入選全市政策解讀優秀案例。打造“滬藥法治大講堂”品牌，提升公眾和企業意識，獲評多項榮譽。多措并舉推動化妝品源頭創新，充分展現了藥品監管服務的開放創新和溢出效應，為美麗經濟的高質量發展注入了新動力。

亮點九：建設全國首批，藥品智慧監管創新應用項目，推進藥監數智化轉型

通過優化流程、數據賦能，推進藥品安全監管數字化。首批承擔國家局“藥品安全信用檔案深化應用”示范項目建設，形成《建設應用指南》《數據管理制度》《數據規范》成果并全國推廣。“藥品安全移動監管系統” 入選國家局信息中心“十大藥品智慧監管典型案例”。持續推進數字化試驗區“藥品安全在線項目”建設，18 個場景 23 個子系統已全面上線試運行。保障網絡安全運行平穩，高效推進藥品稽查智慧監管，運用電子取證實驗室智能軟件，突破藥企數據完整性檢查難題。

亮點十：探索長三角醫療器械企業，跨省設庫協同監管機制，助力供應鏈互通互聯

了解行業需求，研究法律法規，積極爭取國家藥監局支持。構建省級監管部門試點工作聯絡機制，建立醫療器械監管部門負責人交流溝通機制，指定聯絡員，建立工作群。牽頭召開協同監管工作會議，明確醫療器械第三方物流企業跨省設庫和注冊人跨省異地設庫的工作要求和協同監管原則，形成并印發會議紀要。該成果在2024年長三角藥品監管協作會議上正式發布。截至目前，本市已有2家醫療器械第三方物流企業的3個異地倉庫通過驗收，有效提高了醫療器械跨省級區域流通效率。

轉載自-上海藥監公眾號