科學監(jiān)管推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

    由中國醫(yī)藥報社、深圳市藥品監(jiān)管局主辦的全國食品藥品科學監(jiān)管深圳交流會暨醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會在深圳召開。來自全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的近百名代表，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管、質(zhì)量管理和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等議題進行了交流和研討。

    近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，呈現(xiàn)出大市場、大流通、大發(fā)展的格局。據(jù)工信部數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值2958億元，比2011年增長27.83%。目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系不斷完善，逐步形成了國家、省、市、縣較為完備的行政監(jiān)管體系，以及包括技術(shù)審評、檢驗檢測、質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐體系；建立了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的重要規(guī)章制度和管理規(guī)范，形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主、10個部門規(guī)章和200余個規(guī)范性文件為輔的法規(guī)體系。

    會議指出，在保障公眾用械安全有效的同時，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作有力推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在嚴格市場準入方面，積極推進醫(yī)療器械審評審批機制改革，審評審批行為得以進一步規(guī)范，審評審批效率進一步提高；在政策法規(guī)引導方面，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷完善監(jiān)管規(guī)章和制度，出臺了一系列落實有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的指導意見和工作指南，進一步提高了法規(guī)的操作性和適應(yīng)性；在凈化市場環(huán)境方面，各級食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合藥品安全專項整治活動，嚴厲打擊違法犯罪行為，探索企業(yè)信用分級試點工作，注重風險監(jiān)測及風險管理，大大地改善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序；在促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，積極研究完善監(jiān)管政策，減少審批事項和審批環(huán)節(jié)，豁免了部分第二類醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗資料，取消了部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)許可，樹立了服務(wù)型政府的良好形象，有力地促進了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    研討會上，來自全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的6名醫(yī)藥經(jīng)濟大市（區(qū)）局負責人做了科學監(jiān)管典型發(fā)言。在醫(yī)療器械監(jiān)管政策座談會分會場上，國家有關(guān)部門負責人聽取了醫(yī)療器械企業(yè)的意見和建議。會議由國藥勵展、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會支持協(xié)辦。