疫苗風(fēng)波下最關(guān)注的八大問題

  疫苗，再一次戳痛了國人的神經(jīng)。

       7月21日，一篇來自于微信公眾號“獸樓處”名為《疫苗*》的文章迅速引爆朋友圈，而文中的主角正是日前被曝出狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假的長生生物，不僅如此，長生生物還被曝出一批次的百白破疫苗也出了問題，根據(jù)吉林省食藥監(jiān)公布的行政處罰書決定顯示：2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在藥品抽樣檢驗(yàn)中，檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的百白破疫苗的效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，經(jīng)查明，該批藥品由吉林省藥品檢驗(yàn)所抽樣552支，現(xiàn)庫存186支，銷售價(jià)格是3.40元/支，該批藥品的違法所得共858840.00元，貨值金額共861349.20元，該批次藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的情形，以“劣藥”論處，決定對其處以344萬元的罰款，并已于2017年10月27日立案調(diào)查。

       緊接著，由武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的40萬余支百白破疫苗的效價(jià)指標(biāo)也被曝出不合格。

       由于該兩批次的百白破疫苗已經(jīng)銷往市面，該消息一出，立馬引起了民眾尤其是一大批家長的恐慌和憤怒，對于上述兩家疫苗企業(yè)的問題和質(zhì)疑，由于這兩日已經(jīng)有相當(dāng)多的文章報(bào)道，醫(yī)谷小編在這里不再作贅述，針對家長們的擔(dān)心，小編整理出了一些問題答疑，供大家參考。

       涉事的百白破疫苗有哪些？

       百白破疫苗屬于一類（免費(fèi)）疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破傷風(fēng)類毒素按適量比例配制而成，用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病，接種對象為3月齡至6周歲的兒童，是必須接種的疫苗。

       此次被曝的百白破疫苗來自于長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司兩家企業(yè)，生產(chǎn)批號分別為201605014-01和201607050-2，長春長生該批次的百白破疫苗生產(chǎn)數(shù)量共253338支，主要銷往山東省疾病預(yù)防控制中心，共計(jì)252600支，武漢生物的該批次疫苗共計(jì)400520支，已分別銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心和北省疾病預(yù)防控制中心，其中，重慶190520支，河北210000支。

       這兩批次的百白破疫苗究竟出了什么問題？

       據(jù)查，上述兩批次的百白破疫苗的主要問題是效價(jià)指標(biāo)不合格。

       所謂“效價(jià)指標(biāo)”是評價(jià)疫苗有效性的關(guān)鍵因素，一般來說，效價(jià)指標(biāo)不合格，是指疫苗中的有效抗原成分含量低于標(biāo)準(zhǔn)范圍，說明疫苗達(dá)不到預(yù)設(shè)的免疫保護(hù)效果，起不到預(yù)防疾病的作用，但從免疫學(xué)的角度來說，不會帶來安全風(fēng)險(xiǎn)，它和安全性指標(biāo)，共同構(gòu)成疫苗的兩大基礎(chǔ)。

       如果打了涉事疫苗，會帶來什么后果？是否可能有后遺癥？

       上述批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，*的風(fēng)險(xiǎn)是喪失免疫保護(hù)效果，但對人體安全性沒有影響。

       百白破疫苗接種的一般反應(yīng)，主要來自百日咳所含的菌體成分。接種未吸附疫苗12—24小時(shí)，局部可有紅腫、疼痛、發(fā)癢，個(gè)別人注射后注射側(cè)腋下淋巴結(jié)腫大；接種含有吸附劑的疫苗，注射局部可形成硬結(jié)或無菌性膿腫，偶見皮疹及血管神經(jīng)性水腫。全身反應(yīng)主要是出現(xiàn)微熱，尤其是接種未吸附疫苗更為常見，但接種后48小時(shí)可恢復(fù)正常。在發(fā)熱的同時(shí)還可伴有倦怠、嗜睡、煩躁不安等短暫癥狀。

       百白破疫苗接種后的異常反應(yīng)，也主要與疫苗中的百日咳成分有關(guān)。極個(gè)別可能發(fā)生過敏反應(yīng)，或驚厥、抽搐、尖聲哭叫等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。但是，這類異常反應(yīng)的發(fā)生率極低，并不影響免疫接種方針的推行。

       如若打了問題疫苗，是否需要補(bǔ)種？

       家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結(jié)合孩子接種的次數(shù)和批次情況，向當(dāng)?shù)丶部夭块T或接種單位咨詢，看是否要繼續(xù)補(bǔ)種。

       目前，山東省衛(wèi)生計(jì)生委要求各級疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位密切關(guān)注，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，妥善處置，確保每一名接種過不合格百白破疫苗的兒童獲得補(bǔ)種。根據(jù)國家補(bǔ)種方案和接種原則的要求，近期將對多數(shù)兒童進(jìn)行后續(xù)補(bǔ)種，其他兒童在接種間隔時(shí)間到期后開展補(bǔ)種。同時(shí)，河北、重慶兩地也在迅速開展補(bǔ)種工作。

       孩子接種了涉事企業(yè)其他類別的疫苗，怎么辦？需要補(bǔ)種嗎？

       這兩日，醫(yī)谷小編的朋友圈里看到了很多媽媽截圖了孩子的預(yù)防接種證，證上顯示，很多孩子都接種了長生生物的其他類別的疫苗，有專家對此表示，目前涉事的只有上述兩個(gè)批次的百白破疫苗，其他批次暫無問題，家長們不用太擔(dān)心，由于疫苗問題補(bǔ)種存在一定風(fēng)險(xiǎn)，不要盲目補(bǔ)種。

       孩子還沒接種百白破疫苗，能打嗎？

       百白破疫苗是目前預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，其作用不可取代，且上述批次的涉事疫苗已停止接種，千萬不要因?yàn)閾?dān)心疫苗有問題，就不帶孩子注射百白破疫苗。

       比如在20世紀(jì)70年代中期，英國一名學(xué)者提出接種百日咳疫苗會導(dǎo)致*腦損傷的理論，這一理論被當(dāng)作百日咳疫苗副反應(yīng)在人群中迅速傳遞開來， 使其預(yù)防接種率從81%降到了31%, 其兩年英國出現(xiàn)超過十萬例病例。

       疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，為什么還能進(jìn)入市場？

       效價(jià)指標(biāo)是決定疫苗能否進(jìn)入市場的一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制因素，通常來講，每一批次疫苗申請上市前都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的檢測。但由于疫苗保質(zhì)期有限，如果全部都檢測，花費(fèi)時(shí)間太長，會損耗疫苗的有效性。所以一般會對上市疫苗以5%的比例進(jìn)行抽檢。如果發(fā)現(xiàn)抽檢有問題，則會由中國疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行撤回。

       哪些因素可能導(dǎo)致效價(jià)指標(biāo)不合格？

       有專業(yè)人士指出，很可能出現(xiàn)在疫苗的生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，百白破疫苗屬于一類疫苗，由國家免費(fèi)接種，每支售價(jià)僅為3.40元，相比于上百元錢的HPV疫苗，企業(yè)的利潤較低。早在10年前，就曾有疫苗企業(yè)的從業(yè)人員抱怨過，百白破屬于疫苗生產(chǎn)中的“苦活”。在這樣的情況下，生產(chǎn)廠家很可能在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和工藝上的放松，比如說簡化流程、省略工序或者不進(jìn)行嚴(yán)格檢測，最終導(dǎo)致產(chǎn)品存在問題。