海南省檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?部分企業(yè)被要求整改

 海南省市場監(jiān)督管理局近日公布2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，部分受檢企業(yè)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，企業(yè)質(zhì)量管理體系存在不同程度缺陷。海南省已針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，督促企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整改。
 
       按照2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，近期省市場監(jiān)督管理局組織對海南偉光醫(yī)療器械有限公司等15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)果顯示，部分受檢企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。
 
       其中，存在檢驗(yàn)人員培訓(xùn)不到位，或無設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料、開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作無相關(guān)記錄等主要問題的有2家；存在未配備密封性檢驗(yàn)設(shè)備等問題的有3家；存在未提供烤瓷爐的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作記錄，或倉儲區(qū)中未設(shè)置退貨區(qū)或召回區(qū)，或石膏制作車間桌面和真空攪拌機(jī)積垢嚴(yán)重，未做到每班清潔等一般性問題的有6家。4家企業(yè)已申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證，或標(biāo)注生產(chǎn)備案憑證。

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