根據(jù)《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督管理，健全完善倫理審查委員會(huì)備案及監(jiān)管機(jī)制，做好涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、加強(qiáng)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)備案管理
各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要高度重視倫理審查委員會(huì)備案工作，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（https://www.medicalresearch.org.cn/login）上傳信息。備案流程繼續(xù)按照《關(guān)于進(jìn)一步做好涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的通知》（滬衛(wèi)科教〔2019〕2號(hào)）要求執(zhí)行。2023年2月18日前，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會(huì)的，應(yīng)當(dāng)在2023年8月18日前按規(guī)定備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)在2023年11月18日前在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。備案材料信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案機(jī)關(guān)更新信息。
二、加強(qiáng)開(kāi)展倫理審查工作監(jiān)督檢查
為落實(shí)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)倫理審查管理，規(guī)范倫理審查工作，防范化解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，上海市衛(wèi)生健康委將繼續(xù)組織開(kāi)展本市年度醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查日常監(jiān)督管理工作。
各區(qū)衛(wèi)生健康委要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作開(kāi)展集中監(jiān)督、檢查，主要檢查以下內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會(huì)，并進(jìn)行備案；
（二）機(jī)構(gòu)是否為倫理審查委員會(huì)提供充足經(jīng)費(fèi)，配備的專(zhuān)兼職工作人員、設(shè)備、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作；
（三）倫理審查委員會(huì)是否建立健全利益沖突管理機(jī)制；
（四）倫理審查委員會(huì)是否建立倫理審查制度；
（五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；
（六）審查的研究是否如實(shí)、及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息；
（七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；
（八）倫理審查文檔管理情況；
（九）倫理審查委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；
（十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。
市衛(wèi)生健康委將擇期組織對(duì)各區(qū)衛(wèi)生健康委和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查工作日常監(jiān)督。對(duì)違反《辦法》和倫理相關(guān)法律法規(guī)的，將依法追究醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)、研究者等法律責(zé)任。
