關于印發《上海市社會辦醫療機構執業審批管理辦法》的通知

    為進一步規范和加強上海市社會辦醫療機構許可管理工作，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》等相關規定，結合上海市實際情況，衛健委制定了《上海市社會辦醫療機構執業審批管理辦法》，并經2024年3月7日市衛生健康委第60次委務會審議通過現印發給你們，請遵照執行。

上海市社會辦醫療機構執業審批管理辦法

第一章 總 則

第一條（目的和依據）  為進一步規范和加強上海市社會辦醫療機構許可管理工作，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》等相關規定，結合上海市實際情況，制定本辦法。

第二條（適用范圍）  本辦法適用于上海市行政區域內社會辦醫療機構的執業登記、變更、校驗、停業、注銷等審批許可工作。

第三條（許可制度）  社會辦醫療機構實行《醫療機構執業許可證》制度，未經衛生健康行政部門許可，任何單位和個人不得從事醫療執業活動。

第四條（管理部門）  市衛生健康行政部門負責上海市社會辦醫療機構的執業審批管理工作，區衛生健康行政部門負責本轄區內社會辦醫療機構的執業審批管理工作。


第五條（審批權限）  市衛生健康行政部門負責下列社會辦醫療機構的審批：

（一）二級及以上綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院，專科醫院（含中醫專科醫院），康復醫院；

（二）療養院；

（三）醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、醫療消毒供應中心、健康體檢中心；

（四）中外合資合作醫療機構、港澳臺服務提供者舉辦的醫療機構。

區衛生健康行政部門負責下列社會辦醫療機構的審批：

（一）一級綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院；

（二）門診部；

（三）護理院、護理站、護理中心；

（四）康復醫療中心、安寧療護中心。

浦東新區社會辦醫療機構的審批權限按照有關規定執行。


第二章 執業登記

第六條（執業規定）  社會辦醫療機構從事醫療執業活動前，應當向有審批權限的衛生健康行政部門申請辦理執業登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第七條（執業登記條件）  申請執業登記的社會辦醫療機構，應當具備下列條件：

（一）符合區域衛生規劃、醫療機構設置規劃；

（二）符合國家及上海市規定的醫療機構基本標準；

（三）有合適的場所；

（四）有與所開展的業務相適應并符合規定的資金、儀器設備、衛生技術人員以及通訊、供電、上下水道等必要設施；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任；

（七）社會辦醫療機構名稱符合有關規定；

（八）具備信息化管理的基本條件，按照國家衛生健康委《醫院信息平臺應用功能指引》《醫院信息化建設應用技術指引》《上海市衛生資源與醫療服務調查制度》等規定，建立相應的信息化管理平臺；

（九）申請營利性社會辦醫療機構的，應當已取得商事主體資格，且登記的字號、地址與申請執業登記的社會辦醫療機構名稱、地址一致；

（十）申請三級醫院、三級婦幼保健院、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構執業登記的，還應當取得《設置醫療機構批準書》。


第八條（申請限制條件）  有下列情形之一的，不得申請執業登記：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人員；

（三）發生二級及以上醫療事故未滿5年的醫務人員；

（四）被吊銷執業證書的醫務人員；

（五）被吊銷《醫療機構執業許可證》《診所備案憑證》《中醫診所備案證》未滿5年的醫療機構的原法定代表人或者主要負責人；

（六）患傳染病未愈或者其他健康原因不宜從事醫療執業活動的人員；

（七）被國家機關開除公職或者被醫療機構解除聘用合同未滿5年的人員；

（八）被列入國家及上海市嚴重失信行為記錄名單的相關責任主體。

有前款第（二）（三）（四）（五）（八）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。


第九條（選址要求）  擬申請執業登記的社會辦醫療機構選址應當符合以下要求：

（一）選址設計應當符合國家及上海市法律、法規、標準要求；

（二）選址場所應當為合法合規建筑，可提供房屋產權證明或使用證明，產權清晰，符合舉辦醫療機構條件，必要時衛生健康部門可征詢規劃資源、生態環境、消防等部門的意見；

（三）選址與托幼機構、中小學校、食品生產經營單位應當物理隔離；

（四）選址有相對獨立的出入通道、獨立的通風系統、加藥污水處理系統、醫療廢物分類收集和暫時貯存等相應設施設備；

（五）選址場所依法需要辦理規劃資源、生態環境、消防等行政許可的，在取得相應許可后方可進行施工和開展執業活動；

（六）營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關經營活動的，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離，經營活動不得影響醫療活動的正常開展，醫療活動場所不得低于相應的醫療機構基本標準規定。開展經營活動前應當依法申請相應許可資質。

第十條（指導服務）  在申請執業登記前，社會辦醫療機構舉辦人應當依照醫療機構設置規劃及指引、醫療機構基本標準對設置醫療機構的可行性和對周邊的影響進行研究，合理設計醫療機構的選址布局、功能定位、服務方式、診療科目、人員配備、床位數量、設備設施等事項。

在社會辦醫療機構執業登記前向區衛生健康行政部門申請提前指導服務的，區衛生健康行政部門應當提供指導服務，組織專家對擬設社會辦醫療機構符合醫療機構設置規劃及指引、醫療機構基本標準情況，以及選址布局、功能定位、資質、專家團隊、管理水平、辦醫經驗等提出指導意見。


第十一條（申請材料）  社會辦醫療機構申請辦理執業登記手續，應當提交下列材料：

（一）醫療機構申請執業登記注冊書；

（二）醫療機構名稱核定表；

（三）申請單位（人）基本情況；

（四）社會辦醫療機構法定代表人、主要負責人的簡歷、居民身份證（或其他有效身份證明）及其資格證書、執業證書；

（五）執業場所房地產權證明材料及執業場所使用證明材料；

（六）社會辦醫療機構建筑設計平面圖；

（七）資產評估報告；

（八）醫療機構規章制度；

（九）社會辦醫療機構擬配備的衛生技術人員名錄表；

（十）醫療廢物集中處置服務意向書；

（十一）社會辦醫療機構申請執業登記承諾書（對申請材料真實性以及開展執業活動前辦理相關行政許可等內容進行承諾）；

（十二）申請營利性醫療機構執業登記的，還應當提供商事主體《營業執照》；

（十三）由兩個以上法人或者其他組織共同申請社會辦醫療機構執業登記以及兩人以上合伙申請社會辦醫療機構執業登記的，還應當按照《醫療機構管理條例實施細則》第十七條規定提交由各方共同簽署的協議書；

（十四）三級醫院、三級婦幼保健院、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構還應當提供《設置醫療機構批準書》;

（十五）委托辦理的，還應當提供授權委托書、委托人和被委托人有效身份證明。

除前款規定外，新建、改建或者擴建的醫療機構，應當提交竣工驗收的批準文件。


第十二條（社會公示）  社會辦醫療機構的執業登記實行社會公示制度。衛生健康行政部門對擬執業登記社會辦醫療機構進行為期5個工作日的公示。公示內容包括擬設社會辦醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位（牙椅、觀察床），以及設置人和設置申請人名稱等。

公示期間接到實名舉報或異議的，衛生健康行政部門應當及時組織查實，經查實不符合執業條件的，公示不予通過，衛生健康行政部門不得批準執業登記。

第十三條（現場審核）  建立社會辦醫療機構執業登記現場審查制度。衛生健康行政部門受理社會辦醫療機構執業登記申請后，應當按照規定對擬執業登記的社會辦醫療機構進行現場審查，重點對擬執業登記的社會辦醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核，形成書面意見。

現場審查不合格的，不得核發《醫療機構執業許可證》。

第十四條（名稱核準）  在核發《醫療機構執業許可證》前，應當由市衛生健康行政部門按照以下規定對社會辦醫療機構名稱進行核準：

（一）醫療機構命名應當準確、規范、合理；

（二）名稱必須名副其實，與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（三）通用名稱應當規范使用，符合醫療機構類別核定，不得擅自增加、更改；

（四）醫療機構的識別名稱可合并使用，同一設置主體舉辦的連鎖品牌醫療機構可加冠同一品牌名稱，不得核準可能產生歧義或誤導患者的名稱。

社會辦醫療機構不得使用如下名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）含有或以諧音、形容詞等形式模仿上海市已經核準的現有醫療機構識別名稱、未得到授權的上海市著名品牌名號等侵犯他人利益的名稱；

（三）上海市已經注銷但未滿3年的政府舉辦的醫療機構識別名稱（轉制醫療機構除外）；

（四）未得到授權的政黨名稱、黨政機關名稱、人民團體名稱、社會團體名稱、事業單位名稱、企業名稱及宗教界的寺、觀、教堂名稱等；

（五）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（六）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；

（七）含有“疑難病”“專治”“專家”“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（八）含有“男子”“女子”等文字的名稱。


第十五條（執業登記事項）  經衛生健康行政部門審查，符合條件的，予以登記并核發《醫療機構執業許可證》。

《醫療機構執業許可證》正本主要登記下列事項：

（一）名稱、執業地址；

（二）法定代表人、主要負責人；

（三）診療科目；

（四）經營性質；

（五）執業許可證的登記號、有效期限、發證日期以及發證機關。

《醫療機構執業許可證》副本主要登記下列事項：

（一）名稱、執業地址；

（二）法定代表人、主要負責人；

（三）所有制性質、類別、經營性質、服務對象、注冊資金；

（四）診療科目、床位（含牙椅）數量；

（五）執業許可證的登記號、有效期限、發證日期以及發證機關；

（六）按照規定應當登記的專項診療技術、服務項目、服務方式；

（七）校驗記錄、變更登記記錄。  


第十六條（診療科目登記）  診療科目登記，應當滿足以下要求：

（一）符合《醫療機構診療科目名錄》和相應的專科標準、規范等規定，確保社會辦醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應；

（二）社會辦醫療機構在一級診療科目下未劃分二級學科（專業組）的，只需核準登記一級診療科目；根據《醫療機構診療科目名錄》要求在一級診療科目下劃分二級學科（專業組）的，應當核準登記二級診療科目，并需具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件；禁止只登記一級診療科目的社會辦醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目；

（三）一個診療科目至少要具備一名本專業五年以上工作經歷、主執業機構注冊在該醫療機構的醫師，并按照醫療機構基本標準、相應專科設置標準配備衛生技術人員；

（四）開展該診療科目的醫療場所；

（五）有滿足開展診療業務需求的設施、設備等；

（六）對于醫學檢驗、醫學影像、病理等診療科目，社會辦醫療機構與市級醫療中心、區域醫療中心以及醫學檢驗實驗室、醫學影像診斷中心、病理診斷中心的合作協議，與同一品牌連鎖經營的其他社會辦醫療機構的合作協議可作為診療科目登記依據，并在《醫療機構執業許可證》副本上注明。

第十七條（床位登記）  需要設置住院床位的社會辦醫療機構，其床位登記應當滿足以下要求：

（一）床位至少為20張以上（口腔醫院為15張以上），具體數量可自主決定；

（二）每床配置衛生技術人員資質和數量符合醫療機構基本標準規定；

（三）每床建設面積或使用面積符合醫療機構基本標準規定；

（四）每床單元設備符合醫療機構基本標準規定。


第十八條（電子化注冊）  衛生健康行政部門應當加快推進電子證照等電子化注冊管理，公示公開審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度，對社會辦醫療機構實行全程管理和動態監管。

社會辦醫療機構應當與執業地點所在區衛生健康行政部門管理平臺對接，實現相關業務信息的互聯互通，及時上報業務統計數據。相關數據將作為醫療機構執業審批的業務工作評估依據和來源。

社會辦醫療機構應當嚴格落實《中華人民共和國網絡安全法》及上海市網絡安全主管部門相關工作要求。

第十九條（證件管理）  《醫療機構執業許可證》及其副本統一印制，正、副本具有同等效力。

社會辦醫療機構應當將《醫療機構執業許可證》懸掛或者擺放于明顯位置。

任何單位或者個人不得偽造、涂改、出租、出借或者轉讓。

第二十條（登記后監管）  衛生健康行政部門應當在社會辦醫療機構取得《醫療機構執業許可證》后3個月內開展執業檢查，重點核查社會辦醫療機構名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經營性質、診療科目、執業人員及醫院感染管理實際情況與《醫療機構執業許可證》登記內容和社會辦醫療機構申請執業登記承諾書是否相符。

衛生健康行政部門對檢查中發現的問題應當依法予以處理。經查實，社會辦醫療機構以欺騙等非法手段取得《醫療機構執業許可證》的，衛生健康行政部門應當依法撤銷執業登記決定，并上報市信用平臺。

社會辦醫療機構未取得規劃資源、生態環境、消防等行政許可開展執業活動的，衛生健康行政部門應當移交相關部門處理。


第三章 變更與補辦

第二十一條（受理條件）  社會辦醫療機構執業登記后，其核準的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、服務方式、注冊資金、診療科目、床位（牙椅）發生變更的，應當按照《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》以及相應的標準、規范等規定，向原執業登記衛生健康行政部門申請辦理變更登記，且不得低于本辦法第七條規定。

第二十二條（變更材料）  社會辦醫療機構申請辦理變更登記，應當提交以下材料：

（一）醫療機構申請變更登記注冊書；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）申請變更《醫療機構執業許可證》正本登記事項的，還應當提交《醫療機構執業許可證》正本；

（四）申請變更登記的原因和理由說明；

（五）根據申請變更項目的不同，還應根據本辦法規定提交其他相關證明材料；

（六）委托辦理的，還應提供授權委托書、委托人和被委托人有效身份證明。

第二十三條（名稱變更）  申請變更名稱的，應當提交社會辦醫療機構上級主管單位出具的批準文件或證明；其中營利性醫療機構應當先向市場監管部門申請辦理登記變更手續，并提供市場監管部門出具的相應文書。

第二十四條（執業地址變更）  因原登記地址名稱變更但實際不遷址，申請變更地址的，應當提交所在地公安機關出具的地址名稱變更證明。

因遷建申請變更地址的，應當按照本辦法第二章規定重新辦理執業登記。


第二十五條（法定代表人、主要負責人變更）  申請變更法定代表人或主要負責人的，應當提交合法有效的任免文件、任職證明及社會辦醫療機構法定代表人或主要負責人的簡歷、有效身份證明及資格證書、執業證書。

第二十六條（注冊資金變更）  申請變更注冊資金的，應當提交相關資產變更證明材料。營利性醫療機構應當先向市場監管部門申請辦理登記變更手續。

第二十七條（床位變更）  申請變更床位（牙椅）數量的，應當提交以下材料：
  （一）書面申請（說明變更理由、變更數量和用途、近三年床位使用率、門急診工作量、手術量、出院人員、相關的診療科目和科室設置、人員、醫療機構建設面積和病房建筑面積和設備配備等）；
  （二）建筑設計平面圖（標明變更的床位及牙椅所在位置）。

第二十八條（診療科目變更）  申請變更診療科目的，應當提交以下材料：

（一）醫療機構建筑平面圖、醫療機構設計平面圖（標明新增診療科目用房位置）；

（二）擬聘執業人員有關情況（醫生、護士、藥師、技師、院感、質量管理人員名錄）；

（三）擬開展相應診療科目的設備情況；

（四）相關規章制度目錄、開展業務情況說明。

第二十九條（現場審核）  社會辦醫療機構申請增加床位（牙椅）數量、增設高風險或復雜診療科目及變更地址等事項的，衛生健康行政部門應當組織審核人員對相應變更事項進行現場審查。現場審查不合格的，不予變更登記。

第三十條（證書補辦）  《醫療機構執業許可證》正本、副本遺失或者破損的，可向原執業登記衛生健康行政部門申請補辦。


第四章 校驗與延續

第三十一條（校驗周期）  達到校驗期的社會辦醫療機構應當申請校驗。社會辦醫療機構的校驗期為：

（一）床位在100張以上（含100張）的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院，專科醫院，康復醫院，療養院校驗期為3年；

（二）其他社會辦醫療機構校驗期為1年；

（三）暫緩校驗后再次校驗合格醫療機構的校驗期為1年；

（四）中外合資、合作醫療機構和港澳臺獨資醫院的校驗期按照《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》《香港和澳門服務提供者在內地設立獨資醫院管理暫行辦法》《臺灣服務提供者在大陸設立獨資醫院管理暫行辦法》的規定執行。

第三十二條（校驗材料提交）  社會辦醫療機構應當于校驗期滿前3個月向原執業登記衛生健康行政部門申請校驗，并提交以下材料：

（一）醫療機構校驗申請書；

（二）《醫療機構執業許可證》正本、副本原件；

（三）本校驗周期內各年度工作總結；

（四）診療科目、床位（牙椅）等執業登記項目以及衛生技術人員、業務科室和大型醫用設備變更情況；

（五）校驗期內接受衛生健康行政部門檢查、指導結果及整改情況；

（六）校驗期內發生的醫療民事賠償（補償）情況（包括醫療事故）以及衛生技術人員違法違規執業及處理情況；

（七）專項醫療技術項目開展情況。


第三十三條（暫緩校驗）  社會辦醫療機構有下列情形之一的，衛生健康行政部門應當作出“暫緩校驗”結論，下達整改通知書，并給予1至6個月的暫緩校驗期：

（一）校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；

（二）不符合醫療機構基本標準；

（三）處于衛生健康行政部門責令限期整改期間；

（四）處于衛生健康、規劃資源、生態環境、消防等部門責令停業整頓期間；

（五）逾期校驗。

社會辦醫療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改。

第三十四條（再次校驗）  社會辦醫療機構應當在暫緩校驗期滿后5日內向衛生健康行政部門提出再次校驗申請，經衛生健康行政部門再次校驗合格的，允許繼續執業；再次校驗不合格的，由衛生健康行政部門注銷其《醫療機構執業許可證》或者不具備相應醫療服務能力的診療科目。

第三十五條（有效期延續）  《醫療機構執業許可證》有效期屆滿30日前，社會辦醫療機構應當向原執業登記衛生健康行政部門申請延續，并提交下列材料：

（一）延續《醫療機構執業許可證》有效期申請書；

（二）《醫療機構執業許可證》正本、副本原件；

（三）委托辦理的，還應當提交授權委托書、委托人和被委托人有效身份證明。


第五章 停業與注銷

第三十六條（停業規定）  社會辦醫療機構停業，應當向原執業登記衛生健康行政部門申請辦理停業手續，提交以下材料：

（一）醫療機構停業申請書；

（二）《醫療機構執業許可證》正本、副本原件；

（三）辦理人員身份證明。

除改建、擴建、遷建原因，社會辦醫療機構停業不得超過1年。

第三十七條（重新執業）  社會辦醫療機構停業后重新執業的，應當向原執業登記衛生健康行政部門提出申請。

第三十八條（注銷條件）  有以下情況之一的，社會辦醫療機構應當辦理注銷登記手續：

（一）因分立或者合并而終止；

（二）歇業；

（三）依法宣告破產或解散；

（四）被依法吊銷《醫療機構執業許可證》；

（五）個體行醫人員死亡或者喪失行醫能力的；

（六）社會辦醫療機構不按規定申請校驗，且在衛生健康行政部門責令其按規定10日內補辦申請校驗手續后，在限期內仍不申請補辦校驗手續的；

（七）社會辦醫療機構暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的及暫緩校驗期滿后規定時間內未提出再次校驗申請的。

第三十九條（注銷辦理）  辦理注銷登記的，社會辦醫療機構應當至原執業登記衛生健康行政部門提交以下材料：

（一）醫療機構注銷登記注冊書；

（二）《醫療機構執業許可證》正本、副本原件；

（三）社會辦醫療機構印章；

（四）申請注銷的原因和理由說明。


第六章 辦理時限

第四十條（受理時限）  衛生健康行政部門收到醫療機構執業登記申請后，社會辦醫療機構提交的申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知需要補正的材料，逾期不補正的，衛生健康行政部門可作出不予受理決定。

第四十一條（許可時限）  社會辦醫療機構申請執業登記、變更登記、校驗的，衛生健康行政部門應當在受理后22個工作日內作出行政許可決定。社會辦醫療機構申請延續的，衛生健康行政部門應當在受理后20個工作日內作出行政許可決定。社會辦醫療機構申請注銷的，衛生健康行政部門應當在受理后20個工作日內作出行政許可決定。規定時限不能作出決定的，經衛生健康行政部門主要負責人批準，可以延長許可決定時限10個工作日。

衛生健康行政部門社會公示、現場審查和社會辦醫療機構整改的時間不計入上述辦理時限。社會公示時間、現場審查時間不得超過10個工作日。


第七章 附 則

第四十二條（便民舉措）  市衛生健康行政部門按照《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》以及本辦法制定辦事指南向社會公布。

區衛生健康行政部門根據市衛生健康行政部門統一要求完善相應辦事指南。

本辦法規定申請人需要提交的材料，能夠通過數據互認共享手段獲取的，不得要求申請人重復提供。

第四十三條（其他說明）  互聯網醫院的許可以及企事業單位內設醫療機構、養老機構內設醫療機構、中醫診所、診所備案按照有關規定執行。

第四十四條（有效期）  本辦法自2024年6月8日起施行，有效期至2029年6月7日。