境外藥品持有人指定境內責任人新規如何落地？

  跨國藥企指定境內責任人工作進展如何？是否可能影響來年藥品進口？有哪些實操問題需予以解決？日前，在《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）發布1個月之際，國家藥監局藥品監管司組織與中國外商投資企業協會藥品研制和開發工作委員會（RDPAC）及輝瑞、諾和諾德、諾華、賽諾菲、強生等9家跨國藥企代表座談。

  從參會企業介紹情況來看，目前很多跨國藥企已確定所持有全部或部分品種的境內責任人，正有序推進授權材料準備等工作，能在政策過渡期內完成說明書切換工作，其產品正常進口不會受到影響。

用好過渡期  企業推進相關工作

  考慮到執行新規的現實需要，國家藥監局給予境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）一定的過渡期，《暫行規定》將于2025年7月1日起實施。目前，跨國企業正利用過渡期，選擇符合條件要求的境內責任人，并推進境外生產藥品說明書調整、準備報告資料等事宜。

  “公司成立了一個專項工作小組，包括注冊事務、供應鏈和質量管理等部門，以推動落實《暫行規定》。目前為止已基本確定了境內責任人。”諾華注冊策略及業務運營負責人董玉說道。

  輝瑞中國區注冊負責人王海輝介紹，輝瑞目前在中國境內有50多種已上市藥品，涉及不同的進口、包裝、生產和銷售情況。在《暫行規定》出臺后，公司相關部門積極配合，大部分品種現已確定境內責任人。各品種因為生產計劃和周期安排的差異，說明書切換時間不同，但能夠在法規生效日后正式實施。

  阿斯利康亞太區質量負責人華蕾介紹，《暫行規定》發布后，公司有序推進政策解讀、工作方案制定、境內責任人確定、授權材料準備、說明書切換等工作。“和常規的藥品說明書切換相比，此次的藥品說明書的變化可以走年報，無需備案，簡化了變更流程并相應縮短了切換需要的時間。經過初步評估，目前基本不需要進行產品備貨。”華蕾補充道。

  上述企業的進展情況在跨國藥企中具有代表性。默沙東中國市場質量負責人孔靜介紹，很多跨國藥企在《暫行規定》發布后能夠快速指定境內責任人，企業普遍反饋執行新規并無太大問題。

  這得益于國家藥監局在政策制定過程中與業界的充分交流。據悉，《暫行規定》的制定歷時數年，國家藥監局在充分考慮《中華人民共和國藥品管理法》修訂制度設計要求和境外持有人監管面臨主要問題的基礎上，組織對比研究歐盟、美國、英國和日本等國家和地區的法律法規，并以公開征求意見、與業界代表座談等方式，充分了解各方訴求，深入研討過渡期等政策細節。

  RDPAC科學與藥政事務副總裁張華多次參與相關討論，在她看來，《暫行規定》的制定相當穩健：“國家藥監局在政策制定過程中充分聽取并采納了來自行業一線的建議。”

政企同向發力  確保藥品安全

  每一項新規從紙上落到地上，最初都可能在實操環節遇到各種問題。為此，國家藥監局暢通溝通交流渠道，及時了解企業遇到新情況，并做好政策解讀、協調解決等工作。

  座談會現場，跨國藥企代表提出了境內責任人報告和企業的藥品年度報告工作有無時間先后順序、首次申報上市的品種如何準備相關工作等細節問題。對此，國家藥監局藥品監管司工作人員現場予以解答。

  據介紹，《暫行規定》實施時間晚于企業進行藥品年度報告的截止時間（4月30日）。2025年4月30日前，企業如未完成境內責任人報告，仍可按照原渠道繼續填報上一年度報告信息。國家藥品業務應用系統相關模塊將根據具體業務工作需要，及時調整相關權限，做好技術服務。

  境內責任人的確認不涉及行政審批環節，不會影響境外持有人的新藥注冊上市。對于計劃遞交新藥上市許可申請的品種，企業既可在提交藥品注冊申請時一并明確境內責任人，也可以在產品獲批后再指定境內責任人。至于有關品種說明書修訂日期和版本號，由企業根據自身管理要求決定。

  藥品從生產出廠到供應市場需要一段時間，因此，部分政策過渡期內生產的產品可能會在《暫行規定》實施后才進入銷售渠道，國家藥監局將進一步做好政策解讀，指導口岸所在地藥品監督管理部門結合制度規定做好藥品進口通關工作。

  “一項新規出臺后，必然要先調試完善相關措施，才能順利實施。實施《暫行規定》，2025年7月1日是起點而非終點，最終目的是確保企業經營合規、藥品質量安全。”國家藥監局藥品監管司相關負責人強調，《暫行規定》正式實施后生產的進口產品，應當明確其境內責任人并在藥品說明書中體現。此后一段時間，流通環節的進口藥品必然存在僅有境內責任人項目上存在差異的多版本說明書并存的情況，國家藥監局將做好政策宣傳解讀工作，與企業持續溝通、密切交流、同向發力，確保新規切實落地，確保群眾用藥安全。

轉載自-中國食品藥品網