境外藥品持有人指定境內(nèi)責(zé)任人新規(guī)如何落地？

  跨國(guó)藥企指定境內(nèi)責(zé)任人工作進(jìn)展如何？是否可能影響來(lái)年藥品進(jìn)口？有哪些實(shí)操問(wèn)題需予以解決？日前，在《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》）發(fā)布1個(gè)月之際，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織與中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)工作委員會(huì)（RDPAC）及輝瑞、諾和諾德、諾華、賽諾菲、強(qiáng)生等9家跨國(guó)藥企代表座談。

  從參會(huì)企業(yè)介紹情況來(lái)看，目前很多跨國(guó)藥企已確定所持有全部或部分品種的境內(nèi)責(zé)任人，正有序推進(jìn)授權(quán)材料準(zhǔn)備等工作，能在政策過(guò)渡期內(nèi)完成說(shuō)明書切換工作，其產(chǎn)品正常進(jìn)口不會(huì)受到影響。

用好過(guò)渡期  企業(yè)推進(jìn)相關(guān)工作

  考慮到執(zhí)行新規(guī)的現(xiàn)實(shí)需要，國(guó)家藥監(jiān)局給予境外藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱境外持有人）一定的過(guò)渡期，《暫行規(guī)定》將于2025年7月1日起實(shí)施。目前，跨國(guó)企業(yè)正利用過(guò)渡期，選擇符合條件要求的境內(nèi)責(zé)任人，并推進(jìn)境外生產(chǎn)藥品說(shuō)明書調(diào)整、準(zhǔn)備報(bào)告資料等事宜。

  “公司成立了一個(gè)專項(xiàng)工作小組，包括注冊(cè)事務(wù)、供應(yīng)鏈和質(zhì)量管理等部門，以推動(dòng)落實(shí)《暫行規(guī)定》。目前為止已基本確定了境內(nèi)責(zé)任人。”諾華注冊(cè)策略及業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人董玉說(shuō)道。

  輝瑞中國(guó)區(qū)注冊(cè)負(fù)責(zé)人王海輝介紹，輝瑞目前在中國(guó)境內(nèi)有50多種已上市藥品，涉及不同的進(jìn)口、包裝、生產(chǎn)和銷售情況。在《暫行規(guī)定》出臺(tái)后，公司相關(guān)部門積極配合，大部分品種現(xiàn)已確定境內(nèi)責(zé)任人。各品種因?yàn)樯a(chǎn)計(jì)劃和周期安排的差異，說(shuō)明書切換時(shí)間不同，但能夠在法規(guī)生效日后正式實(shí)施。

  阿斯利康亞太區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人華蕾介紹，《暫行規(guī)定》發(fā)布后，公司有序推進(jìn)政策解讀、工作方案制定、境內(nèi)責(zé)任人確定、授權(quán)材料準(zhǔn)備、說(shuō)明書切換等工作。“和常規(guī)的藥品說(shuō)明書切換相比，此次的藥品說(shuō)明書的變化可以走年報(bào)，無(wú)需備案，簡(jiǎn)化了變更流程并相應(yīng)縮短了切換需要的時(shí)間。經(jīng)過(guò)初步評(píng)估，目前基本不需要進(jìn)行產(chǎn)品備貨。”華蕾補(bǔ)充道。

  上述企業(yè)的進(jìn)展情況在跨國(guó)藥企中具有代表性。默沙東中國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人孔靜介紹，很多跨國(guó)藥企在《暫行規(guī)定》發(fā)布后能夠快速指定境內(nèi)責(zé)任人，企業(yè)普遍反饋執(zhí)行新規(guī)并無(wú)太大問(wèn)題。

  這得益于國(guó)家藥監(jiān)局在政策制定過(guò)程中與業(yè)界的充分交流。據(jù)悉，《暫行規(guī)定》的制定歷時(shí)數(shù)年，國(guó)家藥監(jiān)局在充分考慮《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂制度設(shè)計(jì)要求和境外持有人監(jiān)管面臨主要問(wèn)題的基礎(chǔ)上，組織對(duì)比研究歐盟、美國(guó)、英國(guó)和日本等國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)，并以公開(kāi)征求意見(jiàn)、與業(yè)界代表座談等方式，充分了解各方訴求，深入研討過(guò)渡期等政策細(xì)節(jié)。

  RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)副總裁張華多次參與相關(guān)討論，在她看來(lái)，《暫行規(guī)定》的制定相當(dāng)穩(wěn)健：“國(guó)家藥監(jiān)局在政策制定過(guò)程中充分聽(tīng)取并采納了來(lái)自行業(yè)一線的建議。”

政企同向發(fā)力  確保藥品安全

  每一項(xiàng)新規(guī)從紙上落到地上，最初都可能在實(shí)操環(huán)節(jié)遇到各種問(wèn)題。為此，國(guó)家藥監(jiān)局暢通溝通交流渠道，及時(shí)了解企業(yè)遇到新情況，并做好政策解讀、協(xié)調(diào)解決等工作。

  座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，跨國(guó)藥企代表提出了境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告和企業(yè)的藥品年度報(bào)告工作有無(wú)時(shí)間先后順序、首次申報(bào)上市的品種如何準(zhǔn)備相關(guān)工作等細(xì)節(jié)問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司工作人員現(xiàn)場(chǎng)予以解答。

  據(jù)介紹，《暫行規(guī)定》實(shí)施時(shí)間晚于企業(yè)進(jìn)行藥品年度報(bào)告的截止時(shí)間（4月30日）。2025年4月30日前，企業(yè)如未完成境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告，仍可按照原渠道繼續(xù)填報(bào)上一年度報(bào)告信息。國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊將根據(jù)具體業(yè)務(wù)工作需要，及時(shí)調(diào)整相關(guān)權(quán)限，做好技術(shù)服務(wù)。

  境內(nèi)責(zé)任人的確認(rèn)不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不會(huì)影響境外持有人的新藥注冊(cè)上市。對(duì)于計(jì)劃遞交新藥上市許可申請(qǐng)的品種，企業(yè)既可在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并明確境內(nèi)責(zé)任人，也可以在產(chǎn)品獲批后再指定境內(nèi)責(zé)任人。至于有關(guān)品種說(shuō)明書修訂日期和版本號(hào)，由企業(yè)根據(jù)自身管理要求決定。

  藥品從生產(chǎn)出廠到供應(yīng)市場(chǎng)需要一段時(shí)間，因此，部分政策過(guò)渡期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品可能會(huì)在《暫行規(guī)定》實(shí)施后才進(jìn)入銷售渠道，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步做好政策解讀，指導(dǎo)口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合制度規(guī)定做好藥品進(jìn)口通關(guān)工作。

  “一項(xiàng)新規(guī)出臺(tái)后，必然要先調(diào)試完善相關(guān)措施，才能順利實(shí)施。實(shí)施《暫行規(guī)定》，2025年7月1日是起點(diǎn)而非終點(diǎn)，最終目的是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)、藥品質(zhì)量安全。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，《暫行規(guī)定》正式實(shí)施后生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確其境內(nèi)責(zé)任人并在藥品說(shuō)明書中體現(xiàn)。此后一段時(shí)間，流通環(huán)節(jié)的進(jìn)口藥品必然存在僅有境內(nèi)責(zé)任人項(xiàng)目上存在差異的多版本說(shuō)明書并存的情況，國(guó)家藥監(jiān)局將做好政策宣傳解讀工作，與企業(yè)持續(xù)溝通、密切交流、同向發(fā)力，確保新規(guī)切實(shí)落地，確保群眾用藥安全。

轉(zhuǎn)載自-中國(guó)食品藥品網(wǎng)