上海市深化外商獨資醫院領域擴大開放試點工作方案

為進一步豐富上海市醫療服務供給，優化營商環境，滿足多層次、多元化健康服務需求，根據國家衛生健康委、商務部、國家中醫藥局、國家疾控局制定的《獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》，制定本方案。

一、試點范圍

允許在上海市設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。鼓勵在自貿試驗區、臨港新片區、虹橋商務區、東方樞紐國際商務區等擴大開放試點區域、生物醫藥產業集聚區域和外籍人士集中居住的中心城區設立外商獨資醫院。

二、試點數量

原則上，單個特殊功能區和外籍人士集聚區內設置不超過2家。

三、試點條件

（一）投資主體條件。申請設立外商獨資醫院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，并符合以下條件：

1.能夠提供國際先進的醫院管理理念、管理模式和服務模式；

2.能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和設備；

3.可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術和醫療設施方面的不足，拓展多元化服務供給格局。

（二）設立和運行條件。外商獨資醫院應當按照有關法律法規規定設立和運行，并符合以下條件：

1.醫院的經營性質可以是營利性或者非營利性；

2.醫院類別為綜合醫院、專科醫院、康復醫院，醫院級別為三級，不得設立精神病醫院、傳染病醫院、血液病醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、少數民族醫醫院；

3.醫院的診療科目不得登記血液內科；

4.醫院不得開展醫療和倫理風險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產前篩查和產前診斷技術，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術試驗性治療等；

5.允許醫院按規定聘用外國醫師、港澳臺醫師、港澳其他衛生專業技術人員短期執業，全院管理和衛生專業技術人員的中方（內地）人員占比均不得少于50%；

6.醫院信息管理系統應當接入市、區醫療服務監管平臺，電子病歷、醫用設備等信息存儲服務器應當位于我國境內；

7.符合醫保有關規定的醫院可按程序申請納入醫保定點。同時，鼓勵醫院對接國內外商業健康保險。

四、管理措施

根據《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》等規定，市、區衛生健康部門依法履行對外商獨資醫院的準入和事中事后管理職責。外商獨資醫院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。

（一）準入管理

1.審批部門。外商獨資醫院應當符合區域衛生規劃，有關設置審批、執業登記等參照《中外合資合作醫療機構管理暫行辦法》《衛生部關于調整中外合資合作醫療機構審批權限的通知》執行。外商獨資醫院由區衛生健康委初審，符合條件的，由市衛生健康委核發《設置醫療機構批準書》和《醫療機構執業許可證》；已執業、符合條件的醫療機構所有制形式變更為外商獨資的，辦理執業變更手續。

2.現場審查。市、區衛生健康委受理外商獨資醫療機構設置和執業申請后，市、區衛生健康委應當開展現場審查，重點對選址布局、功能定位、辦醫資質等進行審查，指導醫療機構按照國家有關標準做好設計、施工和驗收，驗收不合格的建筑不得投入使用。

3.社會公示。區衛生健康委對擬設置外商獨資醫療機構進行為期5個工作日的公示，并形成書面意見。公示內容包括醫療機構的類別、選址、診療科目、床位（牙椅）、設置人情況等。公示期間接到實名舉報或異議的，區衛生健康委應當及時組織查實，未通過公示的，市衛生健康委不予核發設置醫療機構批準書。

4.審批時限。對申請設置的外商獨資醫院，區衛生健康委在10個工作日內完成設置初審工作；市衛生健康委在20個工作日內作出審批決定，對符合條件的核發《設置醫療機構批準書》。對申請執業登記的外商獨資醫院，市衛生健康委在45個工作日作出審批決定，對符合條件的核發《醫療機構執業許可證》。

5.證照有效期?！对O置醫療機構批準書》有效期不超過5年，在有效期內可以向市衛生健康委申請執業登記，申領《醫療機構執業許可證》?！夺t療機構執業許可證》有效期為5年，有效期屆滿前可申請延續，符合條件的，換發《醫療機構執業許可證》。

6.辦事流程。外商獨資醫院的設置審批和執業登記的新辦、變更、延續、補證、注銷的辦理流程、申請材料和辦理期限等可在線下、線上服務平臺咨詢辦理，市、區衛生健康委和審批服務窗口應當做好服務指導。

（二）執業管理

1.日常監管。市、區衛生健康委應當將外商獨資醫院納入日常監管和質控督查范圍，并指導其按照中國有關法律法規經營管理，鼓勵參加醫院評審評價。市衛生健康委負責外商獨資醫院校驗工作，校驗周期為1年。

2.診療規范。市、區衛生健康委要指導外商獨資醫院按照臨床診療指南、臨床技術操作規范和行業標準、醫學倫理規范、藥品醫療器械管理標準等有關要求開展診療活動。

3.應急處置。當發生自然災害、事故災難、公共衛生、社會安全等突發事件時，外商獨資醫院應當服從市、區政府部門的調遣。

4.信息化管理。外商獨資醫療機構應當按照《醫院信息平臺應用功能指引》《醫院信息化建設應用技術指引》《上海市衛生資源與醫療服務調查制度》等規定，建立相應的信息化管理平臺，并與區衛生健康行政部門管理平臺對接，實現相關業務信息的互聯互通，及時上報業務統計數據。相關數據將作為醫療機構執業審批的業務工作評估依據和來源。

五、組織實施

市、區衛生健康委要會同商務部門加強協同管理，積極優化營商環境，引進國際高水平醫療資源，對投資主體做好政策服務和事前指導，并加強風險防范，完善事中事后監管措施，加強執業運行情況監管，根據評估結果優化完善工作方案，確保試點工作平穩有序。外商獨資醫院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。

轉載自-上海衛健委官網