《醫療器械臨床使用安全管理規范》公開征求意見

上海詩燁企業發展有限公司                                    2009.07.10  11:30

   　今后，醫療器械臨床使用將收緊關口，杜絕器械“帶病上崗”、“超期服役”。7月9日，衛生部發布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》征求意見稿，從臨床使用前評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器械臨床使用定出規矩。
    
    　據衛生部醫療服務監管司相關負責人介紹，過去醫院通常把醫療器械當成資產進行管理，設備完好狀況差，臨床使用安全隱患大。為保證患者安全，《規范》要求，醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。臨床使用醫療器械應嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程，不得超適用范圍使用。醫療器械臨床使用發生安全事件或出現故障，應立即停止使用，經醫學工程部門檢修達不到臨床使用安全標準的，不得再用于臨床。醫療機構應執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。臨床使用的設備類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中，醫療機構應如實向患者告知有關事項。有特殊要求的醫療器械，應配備相應設施，保證醫療器械臨床使用的環境條件。對于生命支持設備和重要的相關設備，醫療機構應制訂應急備用方案。
    
    　《規范》提出，醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，負責醫療器械臨床使用安全管理，并及時處置、上報醫療器械安全事件；定期開展醫療器械使用的相關培訓，并建立考核制度；定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估，并制訂醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應具備獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。
     

            來源：上海醫療城