國家局發布醫療器械不良事件信息通報

     上海詩燁企業發展有限公司        日前，國家食品藥品監管局發布今年第6、7、8期醫療器械不良事件信息通報，要求合理使用溫熱理療床，警惕骨水泥使用中的嚴重不良事件，警惕手術燈玻璃前透明罩碎裂。
    
    溫熱按摩理療床臨床主要用于軟組織源性疼痛、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關節炎、慢性前列腺炎等疾病。自2002年至2009年6月30日，國家藥品不良反應監測中心共收到有關溫熱按摩理療床的可疑醫療器械不良事件報告230份。不良事件主要表現為頭暈、頭疼、惡心、嘔吐、軟組織疼痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢、血壓升高、燙傷、麻木、腦溢血、白細胞數量異常增高、甚至個別患者死亡等。
    
    骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，在骨科臨床上廣泛使用。自2002年至2009年8月31日，國家醫療器械不良事件數據庫中共收到與骨水泥有關的可疑醫療器械不良事件報告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表現為一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙，甚至死亡等。
    
    手術燈用于臨床手術照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。國家藥品不良反應監測中心于2009年7月收到有關手術燈前透明罩手術中碎裂的可疑醫療器械不良事件報告1份，玻璃碎裂呈散落狀，碎裂原因可能與玻璃不均勻受熱有關，也可能為外力引起。
    
    為減少不良事件的發生，國家局提醒溫熱按摩理療床操作人員嚴格按照說明書進行操作。患者應加強自我保護意識。有關生產企業應在使用說明書中以醒目的方式進一步強調產品適應證、禁忌證，同時應加強對銷售人員的培訓，絕不允許隨意宣傳擴大使用范圍。臨床醫生應熟悉骨水泥產品的技術操作，使用過程中要加強對病人的監測。在臨床使用時，醫務人員應盡量避免銳物撞擊手術燈。生產企業應對發生碎裂有關情況進行報告、調查、分析和評價，改進產品，采取有效防護。