醫療器械檢測體系：期待描繪新藍圖

上海詩燁企業發展有限公司                                     2009.08.17   08:21     今年6月，中央機構編制委員會辦公室批復國家食品藥品監督管理局，同意在中檢所加掛“國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心”的牌子。目前，中檢所正處在制定方案階段，通過對標準的統一管理進一步加強醫療器械檢測系統的建設，建立更加完善的工作機制和全國醫療器械檢測機構的協作平臺。這將對全國醫療器械檢驗檢測能力提升和體系重新規劃起到一定的促進作用。
    
    擔憂：產業發展帶來檢驗挑戰 醫用設備
    
    根據《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》，2009年，中央會把165.3億元定點投向中國2.9萬所鄉鎮衛生院和城市社區衛生服務機構，作為其設備購置補助。
    
    “這意味著，中國的醫療器械產業將在新醫改的政策利好下迎來大規模的騰躍”，國家局廣州醫療器械質量監督檢驗中心所長盧忠坦言，自己更關心產業增長帶來的檢驗挑戰，“在能力和水平建設上，我們要多問問自己是否真的準備好了。
    盧忠的擔心不無道理，廣東省是醫療器械產業大省，截至2008年底，僅廣東省中山市共有醫療器械生產企業57家，86個醫療器械注冊產品，2008年實現生產總值10億元，其中，出口4985萬元，同比增長44.5%。
    
    而在傳統的醫療器械產業大省，如浙江、上海、北京、山東等地，產品逐漸多元化，科技含量也逐漸提高，醫療器械由原來技術含量較低的助聽器、病床等發展到骨科電動手術器械等高科技含量產品，直接對檢驗檢測能力提出了新要求。
    
    據悉，伴隨著醫療器械產業的發展，我國技術支撐體系從無到有、從弱到強，很快發展起來。從上世紀80年代一些原有的醫療器械研究所開始，發展至2000年，有關省區相繼建立了醫療器械檢驗檢測機構。
    
    雖然目前我國大陸有30個省（自治區、直轄市）已建立了醫療器械檢測機構（海南省除外），但區域發展并不平衡。總的來看，檢驗檢測機構的檢測水平和能力與當地醫療器械產業發展密切相關：醫療器械產業發展較好的省份，檢驗檢測能力較好，水平較高、規模較大、人員隊伍建設比較完善，如北京、上海、廣東轄區內已經分別有3~4家檢驗檢測機構；西藏、青海、貴州等醫療器械生產企業數量少、規模小的地區，醫療器械檢測機構的檢驗范圍則相對較窄，檢測水平也相對較低。
    
    來自國家食品藥品監督管理局的一份調研報告顯示：全國器械檢驗檢測機構中，行政關系隸屬于食品藥品監管系統的一共有39家，其中有10家是國家級檢測機構，系統外10家中有2家隸屬于大學，其余8家則分別歸屬工信部、技術監督部門和衛生部。而在目前全國49家檢測機構中還有16家沒通過國家合格評定委員會實驗室認可。從人員的學歷結構來看，10家國家級檢測機構中本科學歷占60.7%，碩士占17.9%，博士占2.9%；10家國家級檢測機構中具備工程師中級職稱的145人，高級職稱的為124人。在檢測能力方面，10家國家級機構專業能力相對較強，省級檢測中心盡管通過認可的項目不少，但是跟國家級檢測中心相比還有較大差距。     
    醫療器械檢測行業的不斷發展對標準體系也提出了更高的要求。
    
    近年來，我國醫療器械標準和檢驗檢測體系不斷完善，到目前為止，我國已有醫療器械標準化技術委員會22個，醫療器械國家標準167個，行業標準585個，并形成了以國家食品藥品監管局醫療器械檢測中心為主，地方食品藥品監管局醫療器械檢測中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業特長和技術實力的檢測機構作適當補充的專業化醫療器械檢測體系。但與國際標準相比還存在差距。
    
    國家局醫療器械司目前正在積極籌建國家醫療器械標準化委員會，以實現對現有22個醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理。國家局北京醫療器械質量監督檢驗中心所長劉毅認為，國家醫療器械標準化委員會的建立將對現有醫療器械標準框架的完善、加強醫療器械各專業標委會的科學管理具有重要的意義，同時他還建議設立專家組，牽頭組織開展醫療器械標準體系橫向（國內外的比較）與縱向（標準化的發展和使命）調查研究，加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度，建立更加符合我國國情的、有利于我國醫療器械行業發展的標準體系。
    
    呼吁：“國家隊”亟待體系規劃     
    “我們現在幾乎要參與山東省內所有新產品的審批檢驗，這些檢驗在所有工作中的比重甚至占到了70%”，國家局山東醫療器械質量監督檢驗中心主任辛仁東認為，目前現實的問題是“工作很零碎，協助性的工作非常多”。
    
    由于山東一直是我國醫療器械產業大省，辛仁東所在的檢驗中心每年僅3類和進口醫療器械注冊檢驗一項就要做1500批次，占到了將近全國總數的四分之一；而另一項服務性抽驗僅為全中心業務的15%左右——自身市場化的發展還根本無暇展開。
    
    辛仁東真正擔心的問題在于，近幾年國債項目實施后，大家都從能力和規模上大大提升，新建檢測中心、購置高端設備，“但其實我們面臨的工作也就只有那么多，高精尖的設備買來一年用不了幾次，其實是很大的浪費。”而由于審批門檻提高，每年器械的新發注冊證書為數并不多，監督抽驗各省情況不同，這些檢測機構就面臨著今后到底要做什么的問題，對這一點，他認為國家應該盡快拿出一個整體的規劃方案。
    
    辛仁東其實說出了大部分器械檢測機構現在最迫切的想法：國家究竟如何規劃整個體系，10個國家級中心和分布各省的檢測中心各自的定位是什么，是不是要差異化競爭，還是要爭取齊頭并進……
    
    目前，我國食品藥品監管系統的10個國家級醫療器械檢測中心按專業分別承擔著國家局醫療器械產品注冊和質量監督檢查所需的檢測任務；此外的29家省級醫療器械檢驗機構負責本轄區醫療器械注冊和質量監督檢查所需的檢測工作。
    
    “省檢驗所現在面臨著怎么發展和規劃的問題。器械的面很寬，我們現在有點看不清楚路該怎么走”，和同行們一樣，河北醫療器械與藥品包裝材料檢驗所所長梁志剛現在考慮最多的是今后如何發展。
    
    河北省已經在全國率先開展了對醫院在用醫療器械設備的檢驗工作，每年抽檢一部分，這一舉動在全國頗具標本意義——是依靠國家的抽檢過日子，還是主動開拓自己的路。梁志剛的想法是：希望國家能夠盡快地明確省級和國家級中心的地位職能，相互之間避免低水平的重復建設。
    
    而事實上，業內聲音中也不乏直接對現有中心設置提出異議的。     
    范漢杰是河南醫療器械檢驗所的所長，他所在的河南省檢驗所近幾年發展很快，對于省檢驗所的定位和全國體系的規劃，他說：“當初設立10家國家級中心可能是國家希望借鑒西方國家第三方獨立檢測中心的模式，但現在既然沒有發展成為獨立檢測機構，我們是不是還有必要設10家國家級中心？國家級中心應該突出權威性，中心越多反而越不是中心。”
    
    在機構設置和法規完善方面，業內普遍觀點是，明確醫療器械檢測機構建設思路，出臺相關規范管理制度是目前最為迫切的問題。國家級醫療器械質量監督檢驗中心應重點做好技術歸口檢驗標準工作，充分發揮技術領頭羊的作用，各省市級檢測機構根據所在地方監管需要，重點做好市場量大面廣產品的日常監督工作，實現醫療器械檢測資源的合理配置，避免重復建設。
    
    實際上，近年來，國家對于醫療器械檢測體系的整體規劃一直在進行中。
    
    2009年初，全國食品藥品監管工作會議對醫療器械檢測體系建設明確提出要加強三項工作：一是繼續完善醫療器械檢測機構總體布局；二是要通過宏觀調控和國家財政項目支持，填補空白檢驗項目；三是要進一步規范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目。
    
    國家局醫療器械監管司有關負責人介紹，正在制定中的《醫療器械檢測機構管理辦法》提出，今后將按照合理布局、分級設置、適當分工、各有專長、資源共享和有序競爭的思路，構建以食品藥品監管系統內設置的醫療器械檢測機構為主，隸屬高等院校和科研院所、具有專業特長和技術實力的檢測機構為補充的醫療器械檢測機構基本格局。
    
    該負責人同時透露，國家將加大對檢測機構的監管力度，建立并實施退出機制。
    
    爭論：是否推廣“第三方”檢測
    
    按照“實驗室管理體系”中的概念界定：“第一方”是企業自己的實驗室；“第二方”是帶有官方背景的實驗室；“第三方”是獨立于第一方和第二方之外，為社會提供檢測服務的實驗室。
    
    部分人士認為，我國目前的國情根本不適宜推廣醫療器械“第三方”檢測；也有部分人士表示，推廣醫療器械“第三方”檢測有利于競爭和提高。而這些人士都認為：是否推廣醫療器械“第三方”檢測本身對目前的檢測體系并無大礙，說到底，還是需要監管機構充分考慮監管風險和成本。
    
    國家局上海醫療器械質量監督檢驗中心所長黃嘉華認為，從目前的誠信體系來看，恐怕很難對“第三方”認證機構出具的檢測報告把關，但他同時表示，在市場經濟條件下，“放開”是個大趨勢。
    
    作為國家局杭州醫療器械質量監督檢驗中心的當家人，何濤一直對“第三方”態度輕松，“醫療器械是個多學科交叉的領域，如果能有市場化的'第三方’參與競爭，對我們的業務能力和水平提高也會有好處的。”
    
    但業內更多的觀點是反對和抵制。     
    陜西醫療器械檢測中心主任蔡玉龍建議，應將器械的內容納入最近正在修訂的《藥品管理法》，還原器械本來應有的法律地位。在這一點上，國家局湖北醫療器械質量監督檢驗中心主任王傳方與蔡玉龍不謀而合，“根據產品特性，藥品和醫療器械都是關乎生命健康的特殊商品，本來就應該在一個法律地位上，像藥品一樣，醫療器械檢測的放開也是不妥當的。”
    
    一些人士認為，目前在國內，包括質監、農業部等部門的“第三方”檢驗都沒有放開的情況下，關乎生命健康和安全的器械“第三方”檢驗放開顯然還“為時過早”。
    
    早在2003年，“探索建立第三方質量體系認證技術體系”就已經寫入了當年醫療器械司的工作重點，經過數次的爭辯，最終因為時機不成熟和監管風險等問題暫時擱置。時隔6年，業界的聲音幾乎沒有太大的改變。
    
    醫療器械司相關負責人透露，積極探索“第三方”醫療器械檢驗檢測機構準入問題將作為近期的一個重點工作。充分發揮各機構作用，利用社會各界資源，既是國際通用做法，也有利于在個各檢驗檢測機構之間形成競爭，提高服務質量，應該積極探索，但這個“放開”應是有步驟的放開、分層次的放開，不排除先挑選幾家“第三方”醫療器械檢驗檢測機構作為“放開”試點的可能。（中國醫藥報）