國家藥監局：應急醫療器械最快5日內獲審批

上海詩燁企業發展有限公司                                         2009.09.03  10:10    根據國家食品藥品監管局２日公布的《醫療器械應急審批程序》，突發公共衛生事件所需的應急醫療器械最快可在５日內獲得審批。
    
    國家食品藥品監管局規定，存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，食品藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。
    
    突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經國家食品藥品監管局確認的醫療器械，可適用應急審批程序。
    
    按照應急審批程序，第一類應急審批醫療器械注冊申請受理后，食品藥品監管部門應在５日內完成技術審評和行政審批工作；第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后，食品藥品監管部門應在５日內完成技術審評，此后，在３日內完成行政審批；第三類應急審批醫療器械注冊申請受理后，食品藥品監管部門應在１０日內完成技術審評；此后，在３日內完成行政審批。
    
    按照使用風險的不同，我國將醫療器械分為三類，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。