國標準協會開展體外診斷醫療器械的認證工作

   上海詩燁企業發展有限公司               伴隨著醫療科學的進步和科學技術融合的不斷提升,認證機構須具備為客戶提供全方位服務的能力。為此,英國標準協會(BSD正在拓寬醫療器械領域的認證范圍并計劃增加體外診斷醫療器械(IVD)認證服務。
    
    SueSpencer女士于2009年9月1日正式出任該項目負責人,她計劃在BSI建立IVD認證部門為全球的生產商提供專業、高效、權威的服務。SueSpencer女士在IVD領域從業20余年,具有研發、生產、合規、風險管理與質量控制等環節的豐富的實踐經驗。她曾服務于多家生產廠商,既包括處于成長階段的小型公司,也包括大型跨國企業。在加人BSI之前,SueSpencer女士就職于雅培診斷部門(Abbott Diagnostics)。在IVD認證領域,Sue Spencer女士曾在一家英國的認證機構擔任過醫療器械和IVD指令引人階段的技術運營經理。她豐富的行業知識與實踐經驗將有力地支持BSI開展IVD認證業務。
    
    BSI醫療系統運營和服務部總裁NeilAdams先生介紹:Sue Spencer 女士的加盟極大地提升了醫療認證團隊的綜合實力,并豐富了BSI在IVD領域及相關法規方面的知識與經驗。她將領導建立市場導向型的IVD認證部門,為BSI 和生產廠商創造巨大價值。