醫療器械監管60年：讓人民群眾安全用械

                  經過長期建設和發展，我國醫療器械工業布局和產業結構趨向合理，生產集中度逐步提高，行業經濟規模逐漸擴大，新技術和新產品不斷涌現。醫療器械產業已逐漸成為我國先進制造業的一個重要組成部分。從上世紀80年代起，原國家醫藥管理局開始組織起草有關醫療器械管理的綜合性法規。國家食品藥品監督管理局（1998年~2003年4月為國家藥品監督管理局）成立以來，《醫療器械產品注冊管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等一系列法律法規以及監管措施的出臺和實施，對加強醫療器械監管，促進醫療器械產業健康快速發展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動作用。
    
    1996年9月，原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》，并于次年1月1日開始強制實施，規定沒有注冊證的產品不再允許上市。
    
    ——在改革開放以前，我國對醫療器械的管理根本沒有涉及上市前進行行政審批這個概念。直到1989年，我國在借鑒歐、美等發達國家醫療器械監管經驗的基礎上，引入了醫療器械市場準入的概念，才正式開始建立醫療器械新產品需經安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。此后，經過7年的探索和完善，于1996年發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》。這是有關醫療器械管理的第一個部門規章，既是日后制定《醫療器械監督管理條例》的前奏，也是制定《醫療器械監督管理條例》的第一“藍本”。該《辦法》第一次規定未經注冊的醫療器械不得進入市場，第一次將醫療器械按照風險程度分為三類，分級、分類的注冊監管原則在此后的監管實踐中一直保留并沿用至今。
    
    1995年，《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查標準》頒布實施。
    
    ——有了國家的法律、法規及規章，各地在嚴格規范醫療器械廣告發布、協助查處違法廣告方面取得了明顯成效。2003年，全國共撤銷藥品、醫療器械廣告批準文號21份，通報批評6174份，移送工商部門查處6195份。2004年，我國藥品、醫療器械廣告審查監督管理機構初步建立，廣告審查體系逐步完善。2005年4月，國家局會同相關部門聯合制定了《虛假違法廣告專項整治工作方案》，并正式建立虛假廣告公告制度，強化廣告監管，要求各級監管部門定期對虛假廣告及其發布媒體進行曝光。違法廣告屢禁不止的勢頭在一定程度上得到遏制。
    
    2000年1月4日，《醫療器械監督管理條例》發布，并于2000年4月1日起施行。
    
    ——迄今為止，它是我國醫療器械監管的最高法規。該《條例》對醫療器械產品的研制、生產、經營和使用以及醫療器械的監管做了詳細規定。自此，我國醫療器械監管由單一許可管理（產品注冊管理）向雙許可管理（產品注冊許可和企業生產經營許可）轉變，標志著醫療器械從市場準入管理階段進入了依法監管階段。這一時期，國家局先后出臺和修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等11個與《條例》相配套的規章。
    
    2001年7月，國家藥品監管局成立了醫療器械注冊受理辦公室。同年，將1997年成立的國家藥品監管局醫療器械產品審評中心正式更名為國家藥品監管局醫療器械技術審評中心。
    
    ——機構的完善使注冊工作首次實現了受理辦負責形式審查，審評中心負責技術審評，注冊處負責行政復核的分段操作、互相監督，確保了注冊的公平、公正。
    
    2000年，國家局先后發布實施《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》，開始了探索實施醫療器械生產質量管理規范的進程。2004年，開始《醫療器械生產質量管理規范》的制定、調研、試點等一系列相關工作。2006年12月，國家局下發了《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》，在上海、浙江、廣東等8個省（市）的45家生產企業，選擇血袋、輸液器、輸注泵等10個風險較高產品，正式開展醫療器械生產質量管理規范試點工作。截至2007年8月，在45家企業中，有39家企業通過驗收，通過率為86.7%。
    
    ——這是一項全新的開創性工作，從源頭進行把關確保產品質量安全有效，對推動和促進我國醫療器械行業整體水平提高，強化企業樹立產品質量第一責任人的意識具有重要意義，是體現科學監管、建立長效機制的重要措施。為期9個月的試點工作也培養了質量體系檢查員隊伍，為《醫療器械生產質量管理規范》的修改完善提供了經驗，為今后推進全國生產企業質量體系管理打下了良好的基礎。
    
    2006年8月~2007年12月，我國開展了有史以來規模最大的醫療器械專項整治，各省（區、市）對企業生產質量體系檢查次數達20092家次，檢查覆蓋面達100%；突擊檢查7156次，重點品種專項檢查2948次；共對在審的全部第三類醫療器械注冊資料，在有效期內的全部第一類和第二類產品注冊資料，以及第三類部分高風險醫療器械產品的注冊資料進行了核查，共涉及31217個產品。
    
    ——專項整治，應該說是對我國醫療器械生產管理和注冊管理的一次全面檢查。通過對醫療器械生產和注冊環節的專項整治，有效查處了醫療器械生產企業違規違法生產行為，使醫療器械生產行為進一步規范，醫療器械生產企業質量管理體系運行水平得到提高，生產企業的守法意識、質量意識明顯增強。
    
    2008年12月30日起，衛生部和國家食品藥品監管局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》開始施行。
    
    ——該《辦法》的出臺填補了我國在醫療器械不良事件監測法規上的空白，推動我國醫療器械不良事件監測和再評價管理工作邁上規范化軌道。