藥監(jiān)局：醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按醫(yī)療器械管理

         為規(guī)范醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理，避免與相關(guān)部門(mén)重復(fù)行政許可，做好相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管銜接工作，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品管理的有關(guān)問(wèn)題印發(fā)通知。
    
     通知指出，醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審查的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)即時(shí)終止審查，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)材料由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依各自程序存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法注銷(xiāo)。
    
     同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成審查的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)即時(shí)終止審查，并按程序?qū)⑾嚓P(guān)申請(qǐng)資料存檔。對(duì)于尚在有效期內(nèi)，其生產(chǎn)范圍包含醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，如證書(shū)生產(chǎn)范圍僅有醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備品種，則該證書(shū)由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以注銷(xiāo)；如證書(shū)生產(chǎn)范圍還包含其他醫(yī)療器械品種，則持證企業(yè)應(yīng)按程序向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更手續(xù)。