北京市試點藥品上市許可持有人制度

　　 記者昨日從市食藥監局獲悉，本市將啟動藥品上市許可持有人制度試點工作，這意味著除了藥生產企業之外，藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可的持有人。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，去年11月，國務院下發通知，在北京、天津等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點工作。其核心內容是，除了藥品生產企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。“藥品上市許可持有人可以自己設立企業來生產藥品，也可以委托其他藥品企業生產。”市食藥監局藥品注冊處處長胡方美介紹說。
此次試點工作最大的亮點，就是科研人員也可以申請藥品批準文號，與生產企業相分離。這樣，研發人員既減少了生產條件設施的投入，又可獲得更多的回報。市食藥監局副局長梁洪說：“北京的高校和科研院所眾多，生物醫藥方面的創新成果也很豐富，此前新藥申請需要和藥品生產企業綁定進行，因此一大批創新成果都流向了外地，這次持有人制度在北京試點，能給科研人員極大的便利，促進他們成果的轉化，提高他們的科技創新積極性。”
“但持有人需要具備一定資質才能通過申請。”胡方美說，藥品上市許可持有人應是在北京從事創新藥物研發、生產的組織或自然人，同時需要建立完善的質量保證體系，包括研發、生產、流通以及上市后安全性檢測等各個環節。同時，為了保證藥品等安全性，此次試點工作中的持有人，還需能夠建立生產銷售過程控制、產品追溯、產品召回等信息化管理體系。
藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場，并承擔相應的法律責任，包括按照藥品生產質量管理規范的要求，檢查實際生產者，保證其生產銷售活動符合要求，同時在藥品上市后，要實現藥品動態追蹤管理。“也就是說，持有人對藥品的質量安全承擔全部責任”。
值得一提的是，本市也可開展藥品跨區域生產試點，允許企業在京津冀地區跨境設置生產基地。這次持有人制度試點啟動之后，企業有資格在京申請新藥，在河北、天津生產。這樣可以充分利用三地資源，科研機構或個人不必進行低水平的重復建設。

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