關于進一步提高上海市醫療衛生機構倫理審查效率的若干措施的通知

    為進一步提高上海市醫療衛生機構倫理審查效率，支持生物醫藥產業高質量發展，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等要求，市衛生健康委聯合市藥品監管局制定了《關于進一步提高上海市醫療衛生機構倫理審查效率的若干措施》。

關于進一步提高本市醫療衛生機構倫理審查效率的若干措施
 
一、優化倫理審查關鍵流程

1.簡化統一受理資料和流程。建立“一套材料，一次遞交”工作機制。參照上海市地方標準《涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》要求，建立全市統一的申請材料清單（見附件）。醫療衛生機構應強化項目管理部門（臨床試驗機構辦公室、臨床研究中心或科教處等）與倫理審查委員會辦公室的協作，合并材料受理流程，并行開展項目管理部門預審、倫理形式審查及合同預審程序，實現申請材料一站式受理和審核。鼓勵申辦者在向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗申請并獲得受理通知書后，同步向醫療衛生機構遞交相關材料。

2.增加倫理審查會議頻次。醫療衛生機構應定期召開倫理審查會議，原則上每兩周召開一次，可視受理項目數量，按需調整審查頻次。

3.縮短倫理審查時間。醫療衛生機構應建立標準規范的操作程序，牽頭機構應在受理后15個工作日內開展倫理審查并出具審查意見。參與機構應在受理后5個工作日內開展倫理審查并出具審查意見。在疫情暴發等突發事件緊急情況下，牽頭機構審查時限不超過72小時，參與機構審查時限不超過48小時。

二、加強倫理審查結果互認

4.全面推進倫理協作審查機制。切實推進本市范圍內多中心臨床研究（試驗）倫理協作審查機制。鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構認可牽頭機構的倫理審查意見，牽頭機構倫理審查批準的項目，參與機構可采取簡易審查程序，重點審查本機構研究者的資格和能力、人員配備、設備條件等內容。

5.探索長三角倫理審查結果互認機制建設。探索建立長三角區域多中心臨床研究（試驗）倫理審查牽頭機構推薦名單。納入推薦名單的醫療機構牽頭開展長三角區域多中心臨床研究（試驗），支持參與機構認可其審查結果，采取協作審查方式，提高審查效率。

三、完善倫理審查治理體系

6.發揮區域倫理審查委員會優勢。未設立倫理審查委員會、或倫理審查委員會無法勝任審查工作需要的醫療衛生機構，以及開展高風險、前沿性科技活動的醫療衛生機構可委托上海市臨床研究倫理委員會開展倫理審查。被委托的上海市臨床研究倫理委員會承擔相應的跟蹤審查職責。

7.強化專家引領作用。充分發揮市衛生健康委醫學倫理專家委員會和相關領域倫理專家的作用，制定、完善本市倫理審查委員會建設相關政策；開展高風險臨床研究倫理咨詢服務，推動高水平臨床研究在符合倫理規范的前提下開展，加快成果產出。

四、健全倫理審查組織保障

8.建立市臨床研究倫理審查質量促進中心。依托市臨床研究倫理審查質量促進中心建設，完善倫理質量督查內容，強化機構倫理審查能力、審查質量和審查效率的評估與改進，促進各級倫理審查委員會審查質量提升。

9.完善倫理培訓體系建設。分層分類開展系統化倫理審查能力培訓，培養一支高素質、專業化倫理人才隊伍。本市醫療衛生機構倫理審查委員會委員及秘書應當具備相應的倫理審查能力及管理能力，每年參加院內外倫理審查相關培訓，至少每3年參加一次省級及以上機構舉辦的倫理審查培訓課程并獲得相應證書。

10.優化醫療衛生機構評價機制。將倫理審查相關指標納入公立醫院績效考核評價體系，提高醫療機構倫理審批質量和效率。醫療衛生機構應設立規范的倫理審查委員會辦公室，負責日常倫理審查和管理工作，根據工作需要配備專職人員，并加強對臨床研究（試驗）項目管理部門（臨床試驗機構辦公室、臨床研究中心或科教處等）、倫理審查委員會辦公室的考核評價，持續推動臨床資源更好賦能生物醫藥產業發展。

轉載自-上海衛健委官網