筑牢中藥標(biāo)準(zhǔn)管理質(zhì)量安全防線

    “治病必求于本”，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的根本就在于回歸中醫(yī)藥的理論本質(zhì)，確保中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），正是以臨床為導(dǎo)向，推動中藥標(biāo)準(zhǔn)管理向本質(zhì)回歸，為中藥質(zhì)量安全筑牢堅實防線。

  “知標(biāo)本者，萬舉萬當(dāng)；不知標(biāo)本者，是謂妄行。”中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，必須緊密結(jié)合臨床實踐，確保標(biāo)準(zhǔn)的實用性和有效性。《專門規(guī)定》堅持以臨床為導(dǎo)向，加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，科學(xué)設(shè)置與安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的項目和指標(biāo)，讓中藥標(biāo)準(zhǔn)更加貼近實際、更加實用有效。《專門規(guī)定》強調(diào)了中藥標(biāo)準(zhǔn)與臨床使用安全性和有效性之間的緊密聯(lián)系，確保標(biāo)準(zhǔn)能夠真實反映中藥的質(zhì)量和療效。同時，加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，組織開展中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂課題研究。通過深入研究和實踐探索，逐步提升中藥質(zhì)量控制水平，推動中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

  “良醫(yī)者，常治無病之病，故無病；圣人者，常治無患之患，故無患也。”在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作中，加強安全風(fēng)險防范至關(guān)重要。《專門規(guī)定》明確指出要關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險，要求結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素等安全風(fēng)險評估結(jié)果合理設(shè)置檢查項目和限量要求，有助于及時發(fā)現(xiàn)和防范中藥質(zhì)量安全風(fēng)險，筑牢中藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量安全防線。尤為重要的是，《專門規(guī)定》在保障中藥質(zhì)量的同時，倡導(dǎo)綠色低碳發(fā)展，提倡低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測方法，不僅有助于降低中藥生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟效益，更是推動中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展、綠色發(fā)展。

  “炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”，嚴(yán)把中藥質(zhì)量關(guān)是中藥穿越數(shù)千年歷史長河生生不息的重要保障。保障中藥質(zhì)量的關(guān)鍵在于建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)。《專門規(guī)定》詳細規(guī)定了各類中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究制定要求，從樣品的代表性、指標(biāo)的科學(xué)性等方面入手，確保中藥標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性。對于中藥材標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重真?zhèn)舞b別與基原管理；對于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，則強調(diào)與炮制作用機理相適應(yīng)，對“減毒增效”“生熟異治”的飲片品種，特別設(shè)立專屬性質(zhì)量控制項目。讓中藥標(biāo)準(zhǔn)更能反映中藥的特點和優(yōu)勢，確保中藥從種植、采收、炮制到制劑等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控性。

  “潮平兩岸闊，風(fēng)正一帆懸。”中醫(yī)藥發(fā)展正值天時地利人和的大好時機。《專門規(guī)定》的發(fā)布實施，對促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。面對中藥事業(yè)發(fā)展的新征程，我們必須以更加堅定的決心、更加有力的措施，以《專門規(guī)定》為指引，讓中藥標(biāo)準(zhǔn)將更加貼近臨床需求、更加注重質(zhì)量安全有效，筑牢中藥標(biāo)準(zhǔn)管理質(zhì)量安全防線，推動中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系不斷完善和發(fā)展，為中藥事業(yè)繁榮發(fā)展貢獻新力量。

來源：中國醫(yī)藥報