亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織第十四屆年會在香港召開

              亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(Asian Harmonization Working Party，簡稱AHWP)第14屆年會，于2009年11月4～7日在香港國際會展中心舉行。來自27個國家和地區(qū)，包括AHWP成員經(jīng)濟(jì)體的政府監(jiān)管部門代表、企業(yè)界代表，GHTF、APEC等國際組織、歐美和我國主要醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的代表，香港特別行政區(qū)有關(guān)政府部門代表約350人參會。AHWP 20個成員經(jīng)濟(jì)體全部派代表參加了本次年會，是歷年成員經(jīng)濟(jì)體參會最多的一次。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮，香港衛(wèi)生署署長林秉恩，香港貿(mào)易發(fā)展局、香港生產(chǎn)力促進(jìn)局負(fù)責(zé)人作為嘉賓出席了本次年會的開幕式。年會由AHWP主席、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持，國家食品藥品監(jiān)督管理局派出了相關(guān)部門的6名代表參加了本次年會，國內(nèi)近30家外資、內(nèi)資企業(yè)的40多名代表也參加了年會。
    AHWP于1996年成立，是亞洲各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門相互溝通和交流的重要渠道，是政府部門與生產(chǎn)企業(yè)推動各國法規(guī)協(xié)調(diào)的重要機(jī)構(gòu)，也是推動亞洲醫(yī)療器械法規(guī)與全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)的重要平臺。
    
    在本次年會上，AHWP又新增加了約旦、阿聯(lián)酋的阿布扎比酋長國和智利三個成員經(jīng)濟(jì)體。目前成員經(jīng)濟(jì)體包括中國、韓國、香港、中華臺北、菲律賓、新加坡、馬來西亞、印度尼西亞、沙特阿拉伯、泰國、印度、老撾、文萊、柬埔寨、緬甸、越南、南非、約旦、阿聯(lián)酋阿布扎比、智利，涉及亞州、非洲和南美洲的20個國家與地區(qū)。秘魯和俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管部門作為觀察員首次派代表參加會議。
    本次會議討論了AHWP組織2009－2011年工作計劃和工作目標(biāo)，進(jìn)行了AHWP成員經(jīng)濟(jì)體法規(guī)體系比較，聽取了AHWP技術(shù)委員會和各工作小組的工作進(jìn)展匯報，討論了AHWP組織對醫(yī)療器械命名系統(tǒng)的要求，聽取了成員經(jīng)濟(jì)體菲律賓和沙特阿拉伯最新法規(guī)進(jìn)展情況的匯報，審議了修訂的AHWP組織章程及建立AHWP法定實體的議案。會議還就AHWP與APEC組織就加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)合作進(jìn)行了研討，提出了合作意見。會議還舉辦了專家討論會，探討全球法規(guī)協(xié)調(diào)組織面臨的挑戰(zhàn)及未來的發(fā)展方向。年會最終通過了《AHWP章程（修訂案）》、《關(guān)于建立法定實體的議案》、《AHWP對醫(yī)療器械命名體系的基本要求》等三個決議案。會議還邀請GHTF的代表做了GHTF組織及各研究小組工作進(jìn)展情況的報告。
    
    會議期間，承辦方香港衛(wèi)生署還邀請來自GHTF的醫(yī)療器械法規(guī)專家，就醫(yī)用設(shè)備上市前、上市后監(jiān)管、臨床試驗、質(zhì)量體系等議題為參會代表介紹了GHTF的研究進(jìn)展情況。此次會議取得了圓滿成功，將對亞州醫(yī)療器械法規(guī)的走向產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

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