藥監局發布抗甲流抗病毒口罩的調查情況

      上海詩燁企業發展有限公司       國家食品藥品監督管理局于2009年11月11日（星期三）上午10時舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹國家食品藥品監督管理局為維護公眾身體健康，嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為的相關工作情況，并回答記者提問。
    
    顏江瑛介紹了關于網上報道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調查情況及對醫用口罩的審批標準、產品類型。
    
    一、關于網上報道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調查情況
    
    近日，網上廣泛轉載由天津市明大科技開發有限公司研制的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發成功并面世。對此，國家食品藥品監督管理局高度重視，立即聯系天津市和河北省食品藥品監督管理局了解情況，并責成該公司的生產基地所在地廊坊市食品藥品監督管理局赴現場進行調查。
    
    據調查，天津市明大科技開發有限公司的生產基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業，取得了個體工商戶營業執照。所生產的口罩產品據其負責人稱已由中國疾病控制中心病毒病預防控制所國家流感中心等單位檢測，稱為“防流感殺菌美容口罩”，產品包裝上標注“預防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細菌對人體的感染”，并在天津市明大科技開發有限公司的網站上發布了相關信息。經查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生產企業許可證》，該口罩產品也未取得《醫療器械注冊證》。現場核查發現截至11月9日，該廠共生產防流感殺菌美容口罩8012只，銷售了5000只，每只售價9.5元；現場在其車間發現防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包裝袋1000個，以及生產設備若干，均予以查封。
    
    按照《醫療器械監督管理條例》的規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產和銷售醫療器械產品應當按照規定向有關食品藥品監督管理部門提出申請，經對其技術指標、檢測報告、臨床試驗等審查通過后，發給醫療器械注冊證書后方可生產銷售。目前，食品藥品監管部門已要求天津市明大科技開發有限公司及其生產企業追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動刪除企業網站上的相關信息。對于現場查封的產品，將在進一步調查取證后依法予以處理。
    
    二、醫用口罩的審批標準、產品類型介紹
    
    目前，國家食品藥品監督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經作為醫療器械批準上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批準的醫用口罩，其審批標準的重要技術指標和適用范圍如下：
    
    （一）醫用口罩符合的標準及重要技術指標
    
    1.醫用防護口罩
    
    符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：
    
    （1）過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。
    
    （2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
    
    2.醫用外科口罩
    
    符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：
    
    （1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；
    
    （2）細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；
    
    （3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
    
    3.普通醫用口罩
    
    符合相關注冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。
    
    （二）醫用口罩的適用范圍
    
    按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求：
    
    1.醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；
    
    2.醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；
    
    3.普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。
    
    三、開展甲型H1N1流感防控醫療器械有關工作情況
    
    根據防控急需，國家食品藥品監督管理局及時下發了相關工作文件，啟動了應急審批程序，加快了防控急需醫療器械產品的審批工作，加強了防護產品的生產和流通監管。先后下發了《關于調查防控人感染豬流感有關醫療器械及生產許可情況的通知》（食藥監械函[2009]32號）、《關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》（食藥監辦械[2009]39號）、《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械[2009]95號）、《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械[2009]565號）等一系列工作文件，從注冊、生產、流通等環節對加強防護產品監管和保障提出明確要求。其中，《關于加強醫用口罩監管工作的通知》明確要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準情況加強監管；各有關企業應嚴格按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
    
    另外，根據《醫療器械應急審批程序》的規定，先后兩次組織病毒學、檢驗醫學、預防醫學、技術審評、產品檢測等方面的專家，對有關企業的防護口罩產品進行了評估和審核，對3M公司的1860型醫用防護口罩等在9月份已經完成審批，準予上市。