醫療設備的5種風險

一是實行風險等級分級。按照《醫療器械分類目錄》，將全市13家生產企業的產品劃分為四個風險等級，其中四級為最高風險等級。

二是確定風險控制點。根據產品風險等級，確定其風險控制點和監管頻次。

三是明確監管頻次。在認真執行省局年度日常監管方案的基礎上，實行23466監管模式。即對四級風險產品生產企業每2個月檢查1次，對三級每3個月檢查1次，對二級每4個月檢查1次，對一級每6個月檢查1次，對全市醫療器械生產質量每6個月組織1次綜合分析。

四是開展質量分析。組織生產企業每半年進行一次生產質量分析，對各企業生產情況、主要問題、產生原因、典型案例、整改措施進行匯總，形成綜合分析報告。

五是推進不良事件監測。建立生產企業、使用單位及科研機構的溝通平臺，推進醫療器械不良事件監測工作，查找和規避產品風險，促進企業健康發展。